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Innocuité et efficacité de Juvéderm® Volbella avec lidocaïne versus Restylane-L® pour l'amélioration du volume des lèvres

9 janvier 2019 mis à jour par: Allergan Medical
Le but de cette étude est d'évaluer la plénitude des lèvres 3 mois après le traitement avec Juvéderm® Volbella avec Lidocaïne ou Restylane-L®

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Désir d'amélioration de ses bordures vermillon et/ou de sa muqueuse vermillon
  2. Avoir un score de base de Minimal ou Léger, tel qu'évalué par l'enquêteur, selon le LFS en 5 points (Minimal, Léger, Modéré, Marqué, Très Marqué)
  3. Avoir établi un objectif réaliste de traitement de la plénitude des lèvres que l'enquêteur convient qu'il est réalisable

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi des interventions esthétiques du visage, des lèvres ou périorales [par exemple, un lifting du visage ou d'autres interventions chirurgicales susceptibles de modifier l'apparence des lèvres ou de la zone périorale (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, traitement chimique modéré ou plus profond peeling, ou d'autres procédures ablatives), augmentation tissulaire avec des charges dermiques ou des injections de graisse, ou mésothérapie] n'importe où dans le visage ou le cou, ou injections de Botox® Cosmetic dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), dans les 6 mois précédant l'entrée en l'étude ou prévoyez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude. REMARQUE : Un traitement antérieur avec des produits de comblement HA et/ou du collagène est autorisé, à condition que le traitement ait été administré plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  2. Avez déjà reçu des produits de comblement semi-permanents ou des implants faciaux permanents, par exemple, de l'hydroxyapatite de calcium, de l'acide L-polylactique, du polyméthylméthacrylate (PMMA), du silicone, du polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) n'importe où dans les lèvres, ou envisagez d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Juvéderm® Volbella avec Lidocaïne
Sujets ayant reçu une injection de Juvéderm® Volbella avec lidocaïne dans les lèvres
Jusqu'à 4,0 mL à la discrétion de l'investigateur pour obtenir des résultats optimaux
Comparateur actif: Restylane-L®
Sujets injectés avec Restylane-L® dans leurs lèvres
Jusqu'à 4,0 mL à la discrétion de l'investigateur pour obtenir des résultats optimaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse à l'échelle de remplissage des lèvres au 3e mois basé sur l'évaluation de l'examinateur central indépendant
Délai: 3 mois
La principale variable d'efficacité est le taux de répondeurs (pourcentage de sujets qui présentent une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle de plénitude des lèvres en 5 points (minimale, légère, modérée, marquée, très marquée) par rapport à l'évaluation initiale, telle que déterminée par l'examinateur central indépendant évaluation d'images photographiques 3D).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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