- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01579305
Innocuité et efficacité de Juvéderm® Volbella avec lidocaïne versus Restylane-L® pour l'amélioration du volume des lèvres
9 janvier 2019 mis à jour par: Allergan Medical
Le but de cette étude est d'évaluer la plénitude des lèvres 3 mois après le traitement avec Juvéderm® Volbella avec Lidocaïne ou Restylane-L®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cannes, France
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Désir d'amélioration de ses bordures vermillon et/ou de sa muqueuse vermillon
- Avoir un score de base de Minimal ou Léger, tel qu'évalué par l'enquêteur, selon le LFS en 5 points (Minimal, Léger, Modéré, Marqué, Très Marqué)
- Avoir établi un objectif réaliste de traitement de la plénitude des lèvres que l'enquêteur convient qu'il est réalisable
Critère d'exclusion:
- Avoir subi des interventions esthétiques du visage, des lèvres ou périorales [par exemple, un lifting du visage ou d'autres interventions chirurgicales susceptibles de modifier l'apparence des lèvres ou de la zone périorale (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, traitement chimique modéré ou plus profond peeling, ou d'autres procédures ablatives), augmentation tissulaire avec des charges dermiques ou des injections de graisse, ou mésothérapie] n'importe où dans le visage ou le cou, ou injections de Botox® Cosmetic dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), dans les 6 mois précédant l'entrée en l'étude ou prévoyez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude. REMARQUE : Un traitement antérieur avec des produits de comblement HA et/ou du collagène est autorisé, à condition que le traitement ait été administré plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Avez déjà reçu des produits de comblement semi-permanents ou des implants faciaux permanents, par exemple, de l'hydroxyapatite de calcium, de l'acide L-polylactique, du polyméthylméthacrylate (PMMA), du silicone, du polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) n'importe où dans les lèvres, ou envisagez d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Juvéderm® Volbella avec Lidocaïne
Sujets ayant reçu une injection de Juvéderm® Volbella avec lidocaïne dans les lèvres
|
Jusqu'à 4,0 mL à la discrétion de l'investigateur pour obtenir des résultats optimaux
|
|
Comparateur actif: Restylane-L®
Sujets injectés avec Restylane-L® dans leurs lèvres
|
Jusqu'à 4,0 mL à la discrétion de l'investigateur pour obtenir des résultats optimaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux global de réponse à l'échelle de remplissage des lèvres au 3e mois basé sur l'évaluation de l'examinateur central indépendant
Délai: 3 mois
|
La principale variable d'efficacité est le taux de répondeurs (pourcentage de sujets qui présentent une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle de plénitude des lèvres en 5 points (minimale, légère, modérée, marquée, très marquée) par rapport à l'évaluation initiale, telle que déterminée par l'examinateur central indépendant évaluation d'images photographiques 3D).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimation)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- S15L-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .