- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579305
Seguridad y eficacia de Juvéderm® Volbella con lidocaína frente a Restylane-L® para aumentar el volumen de los labios
9 de enero de 2019 actualizado por: Allergan Medical
El propósito de este estudio es evaluar la plenitud de los labios 3 meses después del tratamiento con Juvéderm® Volbella con lidocaína o Restylane-L®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cannes, Francia
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-
-
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Glasgow, Reino Unido
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo realce de sus bordes bermellones y/o mucosa bermellón
- Tener una puntuación inicial de Mínima o Leve, según la evaluación del investigador, de acuerdo con la LFS de 5 puntos (Mínima, Leve, Moderada, Marcada, Muy Marcada)
- Haber establecido un objetivo de tratamiento realista para aumentar la plenitud de los labios que el investigador está de acuerdo en que es alcanzable
Criterio de exclusión:
- Se han sometido a procedimientos estéticos faciales, labiales o periorales [por ejemplo, estiramiento facial u otras cirugías que puedan alterar la apariencia de los labios o el área perioral (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, cirugía química de profundidad moderada o mayor). exfoliación u otros procedimientos ablativos), aumento de tejido con rellenos dérmicos o inyecciones de grasa, o mesoterapia] en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones de Botox® Cosmetic en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital), dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio. NOTA: Se permite el tratamiento previo con rellenos de HA y/o colágeno, siempre que el tratamiento se haya administrado más de 6 meses antes del ingreso al estudio
- Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes, por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido L-poliláctico, polimetilmetacrilato (PMMA), silicona, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) en cualquier parte de los labios, o planea implantarse con cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Juvéderm® Volbella con lidocaína
Sujetos inyectados con Juvéderm® Volbella con lidocaína en los labios
|
Hasta 4,0 ml a discreción del investigador para lograr resultados óptimos
|
Comparador activo: Restylane-L®
Sujetos inyectados con Restylane-L® en sus labios
|
Hasta 4,0 ml a discreción del investigador para lograr resultados óptimos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mes 3 Índice general de respuesta de la escala de plenitud de los labios según la evaluación del revisor central independiente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La principal variable de efectividad es la tasa de respuesta (porcentaje de sujetos que muestran una mejora de ≥ 1 punto en la Escala de labios llenos de 5 puntos (mínima, leve, moderada, marcada, muy marcada) en comparación con la evaluación inicial, según lo determinado por un revisor central independiente evaluación de imágenes fotográficas en 3D).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- S15L-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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