Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Juvéderm® Volbella med lidokain versus Restylane-L® for forbedring av leppevolum

9. januar 2019 oppdatert av: Allergan Medical
Hensikten med denne studien er å evaluere leppefylden 3 måneder etter behandling med Juvéderm® Volbella med Lidocaine eller Restylane-L®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ønske forbedring av hans/hennes vermiljonkanter og/eller vermilionslimhinner
  2. Ha en baseline-score på Minimal eller Mild, som vurdert av etterforskeren, i henhold til 5-punkts LFS (Minimal, Mild, Moderat, Marked, Very Marked)
  3. Har etablert et realistisk behandlingsmål for Lip Fullness som etterforskeren er enig i er oppnåelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått kosmetiske ansikts-, leppe- eller periorale prosedyrer [f.eks. ansiktsløftning eller andre operasjoner, som kan endre utseendet til leppene eller det periorale området (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemiske stoffer) peeling eller andre ablative prosedyrer), vevsforstørrelse med hudfyllstoffer eller fettinjeksjoner, eller mesoterapi] hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller Botox® kosmetiske injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), innen 6 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien. MERK: Tidligere behandling med HA-fyllstoffer og/eller kollagen er tillatt, forutsatt at behandlingen ble administrert mer enn 6 måneder før studiestart
  2. Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater, for eksempel kalsiumhydroksyapatitt, L-polymelkesyre, polymetylmetakrylat (PMMA), silikon, ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) hvor som helst i leppene, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Juvéderm® Volbella med lidokain
Personer injisert med Juvéderm® Volbella med lidokain i leppene
Enhet: Juvéderm® Volbella med lidokain
Opptil 4,0 ml etter etterforskerens skjønn for å oppnå optimale resultater
Aktiv komparator: Restylane-L®
Personer injisert med Restylane-L® i leppene
Enhet: Restylane-L®
Opptil 4,0 ml etter etterforskerens skjønn for å oppnå optimale resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 3 Samlet svarfrekvens for leppefyldeskala basert på uavhengig sentral anmelders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Den primære effektivitetsvariabelen er responderfrekvensen (prosentandelen av forsøkspersoner som viser ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts leppefyldeskalaen (minimal, mild, moderat, markert, svært markert) sammenlignet med baseline-vurdering, bestemt av uavhengig sentral anmelder evaluering av 3D fotografiske bilder).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S15L-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere