입술 볼륨 향상을 위한 리도카인 대 Restylane-L® 함유 Juvéderm® Volbella의 안전성 및 유효성
2019년 1월 9일 업데이트: Allergan Medical
이 연구의 목적은 Lidocaine 또는 Restylane-L®과 함께 Juvéderm® Volbella로 치료한 후 3개월 동안 입술 충만도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주홍 테두리 및/또는 주홍 점막의 욕구 강화
- 5점 LFS(최소, 약함, 중간, 현저함, 매우 현저함)에 따라 조사자가 평가한 최소 또는 약함의 기준선 점수를 가짐
- 연구자가 달성 가능하다고 동의하는 현실적인 입술 충만증 치료 목표를 수립했습니다.
제외 기준:
- 미용 안면, 입술 또는 입 주위 시술[예: 안면 성형 또는 입술이나 입 주위 부위의 모양을 변경할 수 있는 기타 수술(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 깊이 화학 요법)을 받은 경우 피부 필러 또는 지방 주입을 통한 조직 확대, 또는 메조테라피] 얼굴 또는 목의 모든 부위 또는 얼굴 아래쪽(안와 가장자리 아래)에 보톡스® 성형 주사, 입사 전 6개월 이내에 연구 중이거나 연구 중 언제든지 이러한 절차를 거칠 계획인 경우. 참고: HA 필러 및/또는 콜라겐을 사용한 사전 치료는 치료가 연구 시작 6개월 이상 전에 시행된 경우 허용됩니다.
- 반영구적 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 수산화인회석 칼슘, L-폴리락트산, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE))를 입술 어느 부위에 시술했거나 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 경우 공부하는 동안 언제든지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lidocaine 함유 Juvéderm® Volbella
입술에 리도카인이 포함된 Juvéderm® Volbella를 주사한 피험자
|
최적의 결과를 얻기 위해 조사자의 재량에 따라 최대 4.0mL
|
|
활성 비교기: 레스틸렌-L®
입술에 Restylane-L®을 주입한 피험자
|
최적의 결과를 얻기 위해 조사자의 재량에 따라 최대 4.0mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 중앙 검토자의 평가를 기반으로 한 3개월 전체 입술 팽창 척도 응답자 비율
기간: 3 개월
|
1차 유효성 변수는 반응자 비율(독립 중앙 검토자가 결정한 기준선 평가와 비교하여 5점 입술 충만도 척도(최소, 약함, 보통, 현저, 매우 현저)에서 1점 이상의 개선을 보이는 피험자의 백분율)입니다. 3D 사진 이미지 평가).
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S15L-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .