Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juvéderm® Volbella med lidokain versus Restylane-L® til forbedring af læbevolumen

9. januar 2019 opdateret af: Allergan Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere læbernes fylde 3 måneder efter behandling med Juvéderm® Volbella med Lidocaine eller Restylane-L®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ønske forbedring af hans/hendes vermilion-kanter og/eller vermilionslimhinde
  2. Har en baseline-score på Minimal eller Mild, som vurderet af investigator, i henhold til 5-punkts LFS (Minimal, Mild, Moderat, Marked, Very Marked)
  3. Har etableret et realistisk behandlingsmål for Lip Fullness, som efterforskeren er enig i, er opnåeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået kosmetiske ansigts-, læbe- eller periorale procedurer [f.eks. ansigtsløft eller andre operationer, som kan ændre udseendet af læberne eller det periorale område (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemikalier peeling eller andre ablative procedurer), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner eller mesoterapi] hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller Botox® kosmetiske injektioner i undersiden (under orbitalkanten) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med HA-fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 6 måneder før studiestart
  2. Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater, f.eks. calciumhydroxyapatit, L-polymælkesyre, polymethylmethacrylat (PMMA), silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) hvor som helst i læberne, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter til enhver tid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juvéderm® Volbella med Lidocaine
Forsøgspersoner injiceret med Juvéderm® Volbella med Lidocain i deres læber
Enhed: Juvéderm® Volbella med Lidocaine
Op til 4,0 ml efter efterforskerens skøn for at opnå optimale resultater
Aktiv komparator: Restylane-L®
Forsøgspersoner injiceret med Restylane-L® i deres læber
Enhed: Restylane-L®
Op til 4,0 ml efter efterforskerens skøn for at opnå optimale resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 3 Samlet svarfrekvens for læbefyldeskala baseret på uafhængig central anmelders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Den primære effektivitetsvariabel er responderfrekvensen (procentdel af forsøgspersoner, der viser ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts læbefyldeskalaen (minimal, mild, moderat, markant, meget markant) sammenlignet med baseline-vurdering, som bestemt af uafhængig central anmelder evaluering af 3D fotografiske billeder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S15L-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner