Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Juvéderm® Volbella с лидокаином в сравнении с Restylane-L® для увеличения объема губ

9 января 2019 г. обновлено: Allergan Medical
Целью данного исследования является оценка полноты губ через 3 месяца после применения Juvéderm® Volbella с лидокаином или Restylane-L®.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание улучшить его / ее красные края и / или красную слизистую оболочку
  2. Иметь исходный балл «Минимальный» или «Легкий» по оценке исследователя в соответствии с 5-балльной шкалой LFS (минимальный, легкий, средний, выраженный, очень выраженный)
  3. Установили реалистичную цель лечения полноты губ, которая, по мнению исследователя, достижима.

Критерий исключения:

  1. Вы прошли косметические процедуры на лице, губах или периоральной области [например, подтяжку лица или другие операции, которые могут изменить внешний вид губ или периоральной области (лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химическая терапия средней или большей глубины) пилинг или другие абляционные процедуры), наращивание тканей кожными филлерами или инъекциями жира, или мезотерапия] в любом месте лица или шеи, или косметические инъекции Botox® в нижнюю часть лица (ниже орбитального края) в течение 6 месяцев до поступления в исследование или планируете пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается предварительное лечение филлерами на основе ГК и/или коллагеном при условии, что лечение проводилось более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Вы когда-либо получали полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты, например, гидроксиапатит кальция, L-полимолочную кислоту, полиметилметакрилат (ПММА), силикон, вспененный политетрафторэтилен (вПТФЭ) в любом месте губ, или планируете имплантацию любого из этих продуктов в любой момент обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Juvéderm® Volbella с лидокаином
Субъектам вводили Juvéderm® Volbella с лидокаином в губы
До 4,0 мл по усмотрению исследователя для достижения оптимальных результатов
Активный компаратор: Рестилайн-Л®
Субъектам вводили Restylane-L® в губы
До 4,0 мл по усмотрению исследователя для достижения оптимальных результатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов по общей шкале полноты губ в 3-м месяце, основанная на оценке независимого центрального рецензента
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная переменная эффективности — это доля ответивших (процент субъектов, у которых наблюдается улучшение на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале полноты губ (минимальная, легкая, умеренная, выраженная, очень выраженная) по сравнению с исходной оценкой, как определено независимым центральным рецензентом. оценка 3D фотографических изображений).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться