Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Juvéderm® Volbella z lidokainą w porównaniu z Restylane-L® w celu zwiększenia objętości ust

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Celem tego badania jest ocena wypełnienia ust 3 miesiące po zabiegu Juvéderm® Volbella with Lidocaine lub Restylane-L®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pragnienie wzmocnienia jego/jej cynobrowych brzegów i/lub cynobrowej błony śluzowej
  2. Mieć wynik początkowy Minimalny lub Łagodny, zgodnie z oceną Badacza, zgodnie z 5-punktową LFS (Minimalny, Łagodny, Umiarkowany, Znaczny, Bardzo wyraźny)
  3. Ustalić realistyczny cel leczenia pełności ust, co do którego Badacz zgadza się, że jest osiągalny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poddano zabiegom kosmetycznym twarzy, ust lub okolic ust [np. liftingowi twarzy lub innym zabiegom chirurgicznym, które mogą zmienić wygląd ust lub okolic ust (laser, fotomodulacja, intensywne pulsujące światło, częstotliwość radiowa, dermabrazja, średnio lub głębiej przeprowadzane zabiegi chemiczne peelingi lub inne zabiegi ablacyjne), powiększanie tkanek za pomocą wypełniaczy skórnych lub zastrzyków tłuszczu, mezoterapii] w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyków Botox® Cosmetic w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do udziału w badaniu lub planowania poddania się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie badania. UWAGA: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie wypełniaczami HA i/lub kolagenem, pod warunkiem, że leczenie zostało zastosowane wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. kiedykolwiek otrzymywały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy, np. hydroksyapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, polimetakrylan metylu (PMMA), silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) w dowolnym miejscu ust lub planujesz wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Juvéderm® Volbella z Lidokainą
Osobnikom wstrzyknięto Juvéderm® Volbella z lidokainą w usta
Urządzenie: Juvéderm® Volbella z Lidokainą
Do 4,0 ml według uznania badacza w celu uzyskania optymalnych wyników
Aktywny komparator: Restylane-L®
Osobnikom wstrzyknięto Restylane-L® w usta
Urządzenie: Restylane-L®
Do 4,0 ml według uznania badacza w celu uzyskania optymalnych wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 3 Odsetek osób odpowiadających na Skalę Pełności Warg na podstawie oceny niezależnego recenzenta centralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (odsetek pacjentów wykazujących poprawę o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali pełności ust (minimalna, łagodna, umiarkowana, znaczna, bardzo zaznaczona) w porównaniu z oceną wyjściową, zgodnie z oceną niezależnego recenzenta centralnego ocena obrazów fotograficznych 3D).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S15L-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj