Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Juvéderm® Volbella s lidokainem versus Restylane-L® pro zvětšení objemu rtů

9. ledna 2019 aktualizováno: Allergan Medical
Účelem této studie je vyhodnotit plnost rtů 3 měsíce po léčbě přípravkem Juvéderm® Volbella s lidokainem nebo Restylane-L®

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Touha po vylepšení jeho/její rumělkových hranic a/nebo rumělkové sliznice
  2. Mít základní skóre minimální nebo mírné, podle hodnocení zkoušejícího podle 5bodového LFS (minimální, mírné, střední, výrazné, velmi výrazné)
  3. Stanovte si realistický cíl léčby plnosti rtů, o kterém zkoušející souhlasí, že je dosažitelný

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili kosmetické procedury obličeje, rtů nebo periorální procedury [např. lifting obličeje nebo jiné chirurgické zákroky, které mohou změnit vzhled rtů nebo periorální oblasti (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboká chemická peeling nebo jiné ablační procedury), augmentace tkáně dermálními výplněmi nebo tukovými injekcemi nebo mezoterapie] kdekoli na obličeji nebo krku, nebo injekce Botox® Cosmetic do spodní části obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánovat podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. POZNÁMKA: Předchozí léčba plnidly HA a/nebo kolagenem je povolena za předpokladu, že léčba byla podána více než 6 měsíců před vstupem do studie
  2. Obdrželi jste někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty, např. hydroxyapatit vápenatý, kyselinu L-polymléčnou, polymethylmethakrylát (PMMA), silikon, expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE) kdekoli ve rtech, nebo plánujete implantaci některého z těchto produktů kdykoliv během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Juvéderm® Volbella s lidokainem
Subjekty, kterým byl aplikován přípravek Juvéderm® Volbella s lidokainem ve rtech
Až 4,0 ml podle uvážení zkoušejícího pro dosažení optimálních výsledků
Aktivní komparátor: Restylane-L®
Subjekty, kterým byl aplikován Restylane-L® do rtů
Až 4,0 ml podle uvážení zkoušejícího pro dosažení optimálních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. měsíc Celková míra odezvy na stupnici plnosti rtů na základě hodnocení nezávislého centrálního recenzenta
Časové okno: 3 měsíce
Primární proměnnou účinnosti je míra respondérů (procento subjektů, které vykazují zlepšení o ≥ 1 bod na 5bodové škále plnosti rtů (minimální, mírné, střední, výrazné, velmi výrazné) ve srovnání s výchozím hodnocením, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním recenzentem hodnocení 3D fotografických snímků).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit