- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579305
Bezpečnost a účinnost Juvéderm® Volbella s lidokainem versus Restylane-L® pro zvětšení objemu rtů
9. ledna 2019 aktualizováno: Allergan Medical
Účelem této studie je vyhodnotit plnost rtů 3 měsíce po léčbě přípravkem Juvéderm® Volbella s lidokainem nebo Restylane-L®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touha po vylepšení jeho/její rumělkových hranic a/nebo rumělkové sliznice
- Mít základní skóre minimální nebo mírné, podle hodnocení zkoušejícího podle 5bodového LFS (minimální, mírné, střední, výrazné, velmi výrazné)
- Stanovte si realistický cíl léčby plnosti rtů, o kterém zkoušející souhlasí, že je dosažitelný
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili kosmetické procedury obličeje, rtů nebo periorální procedury [např. lifting obličeje nebo jiné chirurgické zákroky, které mohou změnit vzhled rtů nebo periorální oblasti (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboká chemická peeling nebo jiné ablační procedury), augmentace tkáně dermálními výplněmi nebo tukovými injekcemi nebo mezoterapie] kdekoli na obličeji nebo krku, nebo injekce Botox® Cosmetic do spodní části obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánovat podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. POZNÁMKA: Předchozí léčba plnidly HA a/nebo kolagenem je povolena za předpokladu, že léčba byla podána více než 6 měsíců před vstupem do studie
- Obdrželi jste někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty, např. hydroxyapatit vápenatý, kyselinu L-polymléčnou, polymethylmethakrylát (PMMA), silikon, expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE) kdekoli ve rtech, nebo plánujete implantaci některého z těchto produktů kdykoliv během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Juvéderm® Volbella s lidokainem
Subjekty, kterým byl aplikován přípravek Juvéderm® Volbella s lidokainem ve rtech
|
Až 4,0 ml podle uvážení zkoušejícího pro dosažení optimálních výsledků
|
|
Aktivní komparátor: Restylane-L®
Subjekty, kterým byl aplikován Restylane-L® do rtů
|
Až 4,0 ml podle uvážení zkoušejícího pro dosažení optimálních výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. měsíc Celková míra odezvy na stupnici plnosti rtů na základě hodnocení nezávislého centrálního recenzenta
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární proměnnou účinnosti je míra respondérů (procento subjektů, které vykazují zlepšení o ≥ 1 bod na 5bodové škále plnosti rtů (minimální, mírné, střední, výrazné, velmi výrazné) ve srovnání s výchozím hodnocením, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním recenzentem hodnocení 3D fotografických snímků).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- S15L-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .