ALD403の安全性と薬物動態

包含基準パートA:

• 18歳から65歳までの健康な男女。
• -スクリーニング時にCockcroft-Gault式によって計算される正常な腎機能。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 ～ 100 kg であること。
• -病歴、身体検査、心電図、および検査室評価によって決定される臨床的に重要な疾患または異常な検査値はありません

除外基準パート A:

• -初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴
• 臨床的に重要な検査所見
• 臨床的に重大な身体検査の異常
• -スクリーニング訪問から30日以内の何らかの理由による入院。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の既往または陽性
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、および/またはC型肝炎抗体（HCV）陽性の病歴。
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -白血病、骨髄増殖性疾患またはリンパ増殖性疾患の病歴
• -ゴム、ラテックスアレルギーまたは医療用接着剤に対するアレルギーの病歴
• 陽性の尿、薬物またはアルコールのスクリーニング結果
• 現在の喫煙者
• -モノクローナル抗体による以前の治療または臨床試験。
• -30日以内または少なくとも5半減期以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加

包含基準パート B:

• 18 歳から 65 歳までの健康な女性。
• 国際頭痛学会の基準に基づいて、前兆の有無にかかわらず、別の原因に起因しないと臨床的に診断された片頭痛の男性および女性の片頭痛患者。
• 片頭痛患者は、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴が1年以上必要であり、研究開始前の2か月間で、月に1〜8回の中等度または重度の片頭痛発作があります。
• -スクリーニング時のCockcroft-Gault方程式によって定義される正常な腎機能。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 ～ 100 kg であること。
• -病歴、身体検査、心電図、およびスクリーニング訪問時または入院時に実施される検査室評価によって決定される、臨床的に重要な疾患または異常な検査値はありません

除外基準パート B:

• 片頭痛患者の場合: 患者は、1 日目の投与の 48 時間前 (-2 日目) から退院の朝 (3 日目) まで、通常のトリプタン療法 (該当する場合) の使用を控えることができません。
• 長期前兆を伴う片頭痛、おなじみの片麻痺性片頭痛、片頭痛性梗塞または脳底片頭痛を経験する片頭痛患者
• 片頭痛患者の場合：患者は月に 8 日以上の頭痛があるか、過去 3 か月間に月に 8 日以上急性頭痛の薬を服用している
• 片頭痛患者の場合：患者は片頭痛発症時に50歳以上でした
• -初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴
• 臨床的に重要な検査所見
• 臨床的に重大な身体検査の異常
• -モノクローナル抗体による以前の治療または臨床試験。
• -スクリーニング訪問から30日以内の何らかの理由による入院。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の既往または陽性
• 陽性の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および/または陽性の C 型肝炎抗体 (HCV) の病歴
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -白血病、骨髄増殖性疾患またはリンパ増殖性疾患の病歴
• 陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング結果
• 現在の喫煙者。
• -スマトリプタンに対する既知の禁忌
• -30日以内または少なくとも5半減期以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加