Bezpečnost Tolerance a farmakokinetika ALD403

Kritéria zahrnutí část A:

• Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
• Normální funkce ledvin vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně.
• Žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a laboratorními vyhodnoceními

Kritéria vyloučení část A:

• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
• Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy
• Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu.
• Anamnéza malignity během pěti let před screeningem.
• Anamnéza leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo lymfoproliferativní poruchy
• Historie alergie na gumu, latex nebo alergie na lékařská lepidla
• Pozitivní výsledek screeningu moči, drog nebo alkoholu
• Současní kuřáci
• Předchozí léčba nebo klinická studie s monoklonální protilátkou.
• Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů

Kritéria zahrnutí, část B:

• Zdravé ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
• Pacienti mužské a ženské migrény s klinicky diagnostikovanou migrénou, která není připisována jiné příčině s aurou nebo bez aury na základě kritérií International Headache Society.
• Pacienti s migrénou musí mít v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury déle než 1 rok s 1-8 středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před zahájením studie.
• Normální funkce ledvin podle definice Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně.
• Žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a laboratorními hodnoceními provedenými při screeningové návštěvě nebo v době přijetí

Kritéria vyloučení část B:

• Pro pacienty s migrénou: pacient není schopen upustit od použití své obvyklé triptanové terapie (pokud je to vhodné) od 48 hodin (den -2) před podáním dávky v den 1 do rána propuštění (den 3).
• Pacienti s migrénou, kteří prožívají migrénu s prodlouženou aurou, známou hemiplegickou migrénu, migrenózní infarkt nebo bazilární migrénu
• Pro pacienty s migrénou: pacient má více než 8 dní v měsíci za měsíc nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 8 dní v měsíci v posledních 3 měsících
• Pro pacienty s migrénou: pacient byl starší než 50 let ve věku propuknutí migrény
• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
• Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy
• Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření
• Předchozí léčba nebo klinická studie s monoklonální protilátkou.
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV)
• Anamnéza malignity během pěti let před screeningem.
• Anamnéza leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo lymfoproliferativní poruchy
• Pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol v moči
• Současní kuřáci.
• Známá kontraindikace sumatriptanu
• Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů