Sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetik af ALD403

Inklusionskriterier, del A:

• Raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
• Normal nyrefunktion som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive.
• Ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer

Eksklusionskriterier, del A:

• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis
• Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund
• Alle klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Anamnese med eller positivt resultat af screening for human immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screening.
• Anamnese med malignitet inden for fem år før screening.
• Anamnese med leukæmi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
• Anamnese med gummi, latexallergi eller allergi over for medicinske klæbemidler
• Positivt resultat for urin-, stof- eller alkoholscreening
• Nuværende rygere
• Tidligere behandling eller klinisk forsøg med et monoklonalt antistof.
• Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider

Inklusionskriterier del B:

• Raske kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
• Mandlige og kvindelige migrænepatienter med klinisk diagnosticeret migræne, der ikke tilskrives en anden årsag med eller uden aura baseret på International Headache Society-kriterier.
• Migrænepatienter skal have en anamnese med migræne med eller uden aura i mere end 1 år med 1-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for start af undersøgelsen.
• Normal nyrefunktion som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive.
• Ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget eller på indlæggelsestidspunktet

Eksklusionskriterier, del B:

• For migrænepatienter: patienten er ikke i stand til at afstå fra at bruge deres sædvanlige triptanbehandling (hvis relevant) fra 48 timer (dag -2) før dosering på dag 1 til morgenen efter udskrivelse (dag 3).
• Migrænepatienter, der oplever migræne med langvarig aura, kendt hemiplegisk migræne, migræneinfarkt eller basilær migræne
• For migrænepatienter: patienten har mere end 8 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 8 dage om måneden inden for de seneste 3 måneder
• For migrænepatienter: patienten var ældre end 50 år i alderen af ​​migræne debut
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis
• Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund
• Alle klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
• Tidligere behandling eller klinisk forsøg med et monoklonalt antistof.
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Anamnese med eller positivt resultat af screening for human immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV
• Anamnese med malignitet inden for fem år før screening.
• Anamnese med leukæmi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
• Positivt resultat for urinmedicin eller alkoholscreening
• Nuværende rygere.
• Kendt kontraindikation for sumatriptan
• Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider