Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstolerantie en farmacokinetiek van ALD403

25 april 2013 bijgewerkt door: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Een placebo-gecontroleerde, oplopende dosisstudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van ALD403, een gehumaniseerd anti-calcitonine gen-gerelateerd peptide monoklonaal antilichaam toegediend door intraveneuze infusie en subcutane injectie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALD403, een monoklonaal antilichaam, toegediend via intraveneuze infusie en subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Centre for Clinical Studies, Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria deel A:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar (inclusief).
  • Normale nierfunctie zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg.
  • Geen klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria Deel A:

  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen
  • Elke klinisch significante lichamelijke examenafwijkingen
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) schermresultaat
  • Voorgeschiedenis van positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of positief Hepatitis C-antilichaam (HCV) bij screening.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van leukemie, myeloproliferatieve aandoening of lymfoproliferatieve aandoening
  • Geschiedenis van rubber, latexallergie of allergie voor medische lijmen
  • Positief urine-, drugs- of alcoholscreenresultaat
  • Huidige rokers
  • Eerdere behandeling of klinische proef met een monoklonaal antilichaam.
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden

Inclusiecriteria deel B:

  • Gezonde vrouwen tussen de 18 en 65 jaar (inclusief).
  • Mannelijke en vrouwelijke migrainepatiënten met klinisch gediagnosticeerde migraine die niet wordt toegeschreven aan een andere oorzaak met of zonder aura op basis van criteria van de International Headache Society.
  • Migrainepatiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van migraine met of zonder aura gedurende meer dan 1 jaar met 1-8 matige of ernstige migraineaanvallen per maand in de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg.
  • Geen klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumevaluaties uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of op het moment van opname

Uitsluitingscriteria deel B:

  • Voor migrainepatiënten: de patiënt kan niet afzien van het gebruik van hun gebruikelijke triptan-therapie (indien van toepassing) vanaf 48 uur (dag -2) voorafgaand aan de dosering op dag 1 tot de ochtend van ontslag (dag 3).
  • Migrainepatiënten die migraine ervaren met verlengde aura, bekende hemiplegische migraine, migraineachtig infarct of basale migraine
  • Voor migrainepatiënten: patiënt heeft meer dan 8 dagen per maand hoofdpijn of heeft in de afgelopen 3 maanden op meer dan 8 dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn ingenomen
  • Voor migrainepatiënten: patiënt was ouder dan 50 jaar toen de migraine begon
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen
  • Elke klinisch significante lichamelijke examenafwijkingen
  • Eerdere behandeling of klinische proef met een monoklonaal antilichaam.
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) schermresultaat
  • Geschiedenis van positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of positief Hepatitis C-antilichaam (HCV
  • Geschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van leukemie, myeloproliferatieve aandoening of lymfoproliferatieve aandoening
  • Positief urinetestresultaat voor drugs of alcohol
  • Huidige rokers.
  • Bekende contra-indicatie voor sumatriptan
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A, Cohorten A - H
ALD403/Placebo
Biologisch: ALD403
Eenmalige dosis IV-infusie op dag 1
Biologisch: ALD403
Eenmalige subcutane injectie op dag 1
EXPERIMENTEEL: Deel A, Cohort I
ALD403/Placebo
Biologisch: ALD403
Eenmalige dosis IV-infusie op dag 1
Biologisch: ALD403
Eenmalige subcutane injectie op dag 1
EXPERIMENTEEL: Deel B
ALD403/Placebo/Sumatriptan
Biologisch: ALD403
Eenmalige dosis IV-infusie op dag 1
Biologisch: ALD403
Eenmalige subcutane injectie op dag 1
Biologisch: Sumatriptan
Eenmalige subcutane injectie op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ALD403: laboratoriumvariabelen, ECG en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies
  • 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
  • Klinische laboratoriumtesten (hematologie, chemie)
  • Aantal deelnemers met bijwerkingen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van ALD403
Tijdsspanne: 12 weken
  • Cmax - maximale plasmaconcentratie
  • Tmax - Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
  • AUC - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
  • T1/2 - Eliminatiehalfwaardetijd
  • Vz - Distributievolume
  • CL - Opruiming
  • Biologische beschikbaarheid
12 weken
Evaluatie van de farmacodynamiek van ALD403
Tijdsspanne: 12 weken
  • Bloed perfusie tarieven
  • Plasmaspiegels van ongebonden ALD403
  • immunogeniciteit
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD403-CLIN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren