Tolerancja bezpieczeństwa i farmakokinetyka ALD403

Kryteria włączenia Część A:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Prawidłowa czynność nerek obliczona za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
• Brak klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych określonych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i ocen laboratoryjnych

Kryteria wykluczenia Część A:

• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
• Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
• Historia złośliwości w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia białaczki, zaburzenia mieloproliferacyjnego lub zaburzenia limfoproliferacyjnego
• Historia alergii na gumę, lateks lub alergię na kleje medyczne
• Dodatni wynik badania moczu, narkotyków lub alkoholu
• Obecni palacze
• Wcześniejsze leczenie lub badanie kliniczne przeciwciałem monoklonalnym.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania

Kryteria włączenia Część B:

• Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z migreną z klinicznie rozpoznaną migreną, której nie przypisano innej przyczyny, z aurą lub bez aury, na podstawie kryteriów International Headache Society.
• Pacjenci z migreną muszą mieć historię migreny z aurą lub bez aury przez ponad 1 rok z 1-8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami migreny na miesiąc w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Prawidłowa czynność nerek określona równaniem Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
• Brak klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stwierdzonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub w momencie przyjęcia

Kryteria wykluczenia Część B:

• Pacjenci z migreną: pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania zwykłego leczenia tryptanem (jeśli dotyczy) od 48 godzin (dzień -2) przed podaniem dawki w dniu 1. do rana wypisu (dzień 3.).
• Pacjenci z migreną, u których występuje migrena z wydłużoną aurą, znana migrena z porażeniem połowiczym, zawał migreny lub migrena podstawna
• Dla pacjentów z migreną: pacjent ma więcej niż 8 dni bólu głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez więcej niż 8 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Dla pacjentów z migreną: pacjent miał ponad 50 lat w wieku wystąpienia migreny
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
• Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
• Wcześniejsze leczenie lub badanie kliniczne przeciwciałem monoklonalnym.
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV
• Historia złośliwości w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia białaczki, zaburzenia mieloproliferacyjnego lub zaburzenia limfoproliferacyjnego
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
• Obecni palacze.
• Znane przeciwwskazanie do sumatryptanu
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania