Tolerabilidad de seguridad y farmacocinética de ALD403

Criterios de inclusión Parte A:

• Hombres y mujeres sanos de entre 18 y 65 años (inclusive).
• Función renal normal calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, y un peso corporal total de 50 a 100 kg inclusive.
• Sin enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y las evaluaciones de laboratorio.

Criterios de exclusión Parte A:

• Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis
• Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Historial de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y/o anticuerpo de hepatitis C (VHC) positivo en la selección.
• Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años anteriores a la selección.
• Antecedentes de leucemia, trastorno mieloproliferativo o trastorno linfoproliferativo
• Antecedentes de alergia al caucho, látex o alergia a los adhesivos médicos
• Resultado positivo de análisis de orina, drogas o alcohol
• fumadores actuales
• Tratamiento previo o ensayo clínico con un anticuerpo monoclonal.
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias

Criterios de Inclusión Parte B:

• Mujeres sanas entre 18 y 65 años (inclusive).
• Pacientes masculinos y femeninos con migraña con diagnóstico clínico de migraña no atribuida a otra causa con o sin aura según los criterios de la International Headache Society.
• Los pacientes con migraña deben tener antecedentes de migraña con o sin aura durante más de 1 año con 1-8 ataques de migraña moderados o severos por mes en los 2 meses previos al inicio del estudio.
• Función renal normal definida por la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, y un peso corporal total de 50 a 100 kg inclusive.
• Sin enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y las evaluaciones de laboratorio realizadas en la visita de selección o en el momento de la admisión

Criterios de exclusión Parte B:

• Para pacientes con migraña: el paciente no puede abstenerse de usar su terapia triptán habitual (si corresponde) desde las 48 horas (Día -2) antes de la dosificación del Día 1 hasta la mañana del alta (Día 3).
• Pacientes con migraña que experimentan migraña con aura prolongada, migraña hemipléjica familiar, infarto migrañoso o migraña basilar
• Para pacientes con migraña: el paciente tiene más de 8 días de dolor de cabeza al mes o ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo más de 8 días al mes en los últimos 3 meses
• Para pacientes con migraña: el paciente tenía más de 50 años a la edad de inicio de la migraña
• Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis
• Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico
• Tratamiento previo o ensayo clínico con un anticuerpo monoclonal.
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) y/o anticuerpo de hepatitis C positivo (HCV
• Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años anteriores a la selección.
• Antecedentes de leucemia, trastorno mieloproliferativo o trastorno linfoproliferativo
• Resultado positivo de la prueba de detección de drogas o alcohol en la orina
• Fumadores actuales.
• Contraindicación conocida del sumatriptán
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias