ALD403의 안전성 내약성 및 약동학

포함 기준 파트 A:

• 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀.
• 선별 시 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 정상 신장 기능.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 총 체중 50~100kg.
• 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 질병 또는 비정상적인 실험실 값이 없음

제외 기준 파트 A:

• 최초 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력이 있는 자
• 임상적으로 중요한 검사 결과
• 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사 결과 양성 또는 병력
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 C형 간염 항체(HCV)의 병력.
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 백혈병, 골수 증식 장애 또는 림프 증식 장애의 병력
• 고무, 라텍스 알레르기 또는 의료용 접착제에 대한 알레르기 병력
• 양성 소변, 약물 또는 알코올 검사 결과
• 현재 흡연자
• 단클론 항체를 사용한 이전 치료 또는 임상 시험.
• 30일 이내 또는 반감기 최소 5회 이내에 다른 시험 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여

포함 기준 파트 B:

• 18~65세(포함)의 건강한 여성.
• 국제두통학회 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 다른 원인에 기인하지 않고 임상적으로 편두통으로 진단된 남성 및 여성 편두통 환자.
• 편두통 환자는 연구 시작 전 2개월 동안 매달 1-8회의 중등도 또는 중증 편두통 발작과 함께 1년 이상 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 있어야 합니다.
• 선별 시 Cockcroft-Gault 방정식으로 정의되는 정상 신장 기능.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 총 체중 50~100kg.
• 스크리닝 방문 또는 입원 시에 수행된 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 질병 또는 비정상 실험실 값이 없음

제외 기준 파트 B:

• 편두통 환자의 경우: 환자는 투여 1일 전 48시간(-2일)부터 퇴원일 아침(3일)까지 일반적인 트립탄 요법(해당되는 경우) 사용을 자제할 수 없습니다.
• 지속 조짐 편두통, 친숙한 편마비 편두통, 편두통 경색 또는 기저 편두통을 경험하는 편두통 환자
• 편두통 환자 : 최근 3개월 동안 월 8일 이상의 두통일 또는 급성두통으로 인한 약물복용이 월 8일 이상인 자
• 편두통 환자의 경우: 환자가 편두통 발병 연령이 50세 이상인 경우
• 최초 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력이 있는 자
• 임상적으로 중요한 검사 결과
• 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상
• 단클론 항체를 사용한 이전 치료 또는 임상 시험.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사 결과 양성 또는 병력
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 C형 간염 항체(HCV)의 병력
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 백혈병, 골수 증식 장애 또는 림프 증식 장애의 병력
• 양성 소변 약물 또는 알코올 검사 결과
• 현재 흡연자.
• 수마트립탄에 대한 알려진 금기 사항
• 30일 이내 또는 반감기 최소 5회 이내에 다른 시험 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여