Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD403

Einschlusskriterien Teil A:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
• Normale Nierenfunktion, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening.
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg.
• Keine klinisch signifikante Erkrankung oder anormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen festgestellt wurden

Ausschlusskriterien Teil A:

• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
• Alle klinisch signifikanten Laborbefunde
• Alle klinisch signifikanten Anomalien der körperlichen Untersuchung
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativer Erkrankung oder lymphoproliferativer Erkrankung
• Geschichte der Gummi-, Latexallergie oder Allergie gegen medizinische Klebstoffe
• Positives Ergebnis des Urin-, Drogen- oder Alkoholscreenings
• Aktuelle Raucher
• Vorherige Behandlung oder klinische Studie mit einem monoklonalen Antikörper.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten

Einschlusskriterien Teil B:

• Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
• Männliche und weibliche Migränepatienten mit klinisch diagnostizierter Migräne, die keiner anderen Ursache zugeordnet werden kann, mit oder ohne Aura, basierend auf den Kriterien der International Headache Society.
• Migränepatienten müssen eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mehr als 1 Jahr mit 1-8 mittelschweren oder schweren Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor Beginn der Studie haben.
• Normale Nierenfunktion gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening.
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg.
• Keine klinisch signifikante Krankheit oder anormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laborauswertungen festgestellt wurden, die beim Screening-Besuch oder zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien Teil B:

• Für Migränepatienten: Der Patient ist nicht in der Lage, von 48 Stunden (Tag -2) vor der Einnahme an Tag 1 bis zum Morgen der Entlassung (Tag 3) auf die Anwendung seiner üblichen Triptantherapie (falls zutreffend) zu verzichten.
• Migränepatienten mit Migräne mit verlängerter Aura, bekannter hemiplegischer Migräne, Migräneinfarkt oder basilärer Migräne
• Für Migränepatienten: Der Patient hat mehr als 8 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in den letzten 3 Monaten an mehr als 8 Tagen im Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
• Für Migränepatienten: Der Patient war zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne älter als 50 Jahre
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
• Alle klinisch signifikanten Laborbefunde
• Alle klinisch signifikanten Anomalien der körperlichen Untersuchung
• Vorherige Behandlung oder klinische Studie mit einem monoklonalen Antikörper.
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativer Erkrankung oder lymphoproliferativer Erkrankung
• Positives Drogen- oder Alkoholtestergebnis im Urin
• Aktuelle Raucher.
• Bekannte Kontraindikation für Sumatriptan
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten