Tolérance de sécurité et pharmacocinétique de l'ALD403

Critères d'inclusion Partie A :

• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Fonction rénale normale telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel total de 50 à 100 kg inclus.
• Aucune maladie cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les évaluations de laboratoire

Critères d'exclusion Partie A :

• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose
• Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif
• Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Antécédents ou résultat positif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et/ou d'anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs lors du dépistage.
• Antécédents de malignité dans les cinq ans précédant le dépistage.
• Antécédents de leucémie, de trouble myéloprolifératif ou de trouble lymphoprolifératif
• Antécédents d'allergie au caoutchouc, au latex ou aux adhésifs médicaux
• Résultat positif du dépistage d'urine, de drogue ou d'alcool
• Fumeurs actuels
• Traitement antérieur ou essai clinique avec un anticorps monoclonal.
• Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies

Critères d'inclusion Partie B :

• Femmes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans (inclus).
• Patients migraineux masculins et féminins souffrant de migraine cliniquement diagnostiquée non attribuée à une autre cause avec ou sans aura selon les critères de l'International Headache Society.
• Les patients migraineux doivent avoir des antécédents de migraine avec ou sans aura pendant plus d'un an avec 1 à 8 crises de migraine modérées ou sévères par mois au cours des 2 mois précédant le début de l'étude.
• Fonction rénale normale telle que définie par l'équation de Cockcroft-Gault lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel total de 50 à 100 kg inclus.
• Aucune maladie cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les évaluations de laboratoire effectuées lors de la visite de dépistage ou au moment de l'admission

Critères d'exclusion Partie B :

• Pour les patients migraineux : le patient n'est pas en mesure de s'abstenir d'utiliser son traitement triptanique habituel (le cas échéant) à partir de 48 heures (jour -2) avant l'administration du jour 1 jusqu'au matin de la sortie (jour 3).
• Patients migraineux souffrant de migraine avec aura prolongée, de migraine hémiplégique familière, d'infarctus migraineux ou de migraine basilaire
• Pour les patients migraineux : le patient a plus de 8 jours de céphalées par mois ou a pris des médicaments contre les céphalées aiguës plus de 8 jours par mois au cours des 3 derniers mois
• Pour les patients migraineux : le patient était âgé de plus de 50 ans à l'âge d'apparition de la migraine
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose
• Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif
• Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique
• Traitement antérieur ou essai clinique avec un anticorps monoclonal.
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Antécédents ou résultat positif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs (VHC
• Antécédents de malignité dans les cinq ans précédant le dépistage.
• Antécédents de leucémie, de trouble myéloprolifératif ou de trouble lymphoprolifératif
• Résultat positif du dépistage de drogue ou d'alcool dans l'urine
• Fumeurs actuels.
• Contre-indication connue au sumatriptan
• Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies