Sikkerhetstolerabilitet og farmakokinetikk av ALD403

Inkluderingskriterier del A:

• Friske menn og kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive).
• Normal nyrefunksjon som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt på 50 til 100 kg inkludert.
• Ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier del A:

• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose
• Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn
• Eventuelle klinisk signifikante fysiske eksamensavvik
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Anamnese med eller positivt resultat av screening for humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitt C-antistoff (HCV) ved screening.
• Anamnese med malignitet innen fem år før screening.
• Anamnese med leukemi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
• Historie med gummi, lateksallergi eller allergi mot medisinske lim
• Positivt resultat for urin, narkotika eller alkohol
• Nåværende røykere
• Tidligere behandling eller klinisk utprøving med et monoklonalt antistoff.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet legemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider

Inkluderingskriterier del B:

• Friske kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive).
• Mannlige og kvinnelige migrenepasienter med klinisk diagnostisert migrene som ikke tilskrives en annen årsak med eller uten aura basert på International Headache Society-kriterier.
• Migrenepasienter må ha en historie med migrene med eller uten aura i mer enn 1 år med 1-8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 2 månedene før studiestart.
• Normal nyrefunksjon som definert av Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt på 50 til 100 kg inkludert.
• Ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket eller ved innleggelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier del B:

• For migrenepasienter: pasienten er ikke i stand til å avstå fra bruk av sin vanlige triptanbehandling (hvis aktuelt) fra 48 timer (dag -2) før dosering på dag 1 til morgenen etter utskrivning (dag 3).
• Migrenepasienter som opplever migrene med langvarig aura, kjent hemiplegisk migrene, migreneinfarkt eller basilær migrene
• For migrenepasienter: pasienten har mer enn 8 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 8 dager i måneden de siste 3 månedene
• For migrenepasienter: pasienten var eldre enn 50 år i alderen av migrenedebut
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose
• Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn
• Eventuelle klinisk signifikante fysiske eksamensavvik
• Tidligere behandling eller klinisk utprøving med et monoklonalt antistoff.
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Anamnese med eller positivt resultat av screening for humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitt C-antistoff (HCV)
• Anamnese med malignitet innen fem år før screening.
• Anamnese med leukemi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
• Positivt resultat for urinmedisin eller alkohol
• Nåværende røykere.
• Kjent kontraindikasjon for sumatriptan
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet legemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider