ALD403:n turvallisuus siedettävyys ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit Osa A:

• Terveet miehet ja naiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Normaali munuaisten toiminta, joka on laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–100 kg.
• Ei kliinisesti merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella

Poissulkemiskriteerit, osa A:

• Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
• Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset
• Kaikki kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
• Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) seulonnassa.
• Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
• Leukemian, myeloproliferatiivisen häiriön tai lymfoproliferatiivisen häiriön historia
• Kumi-, lateksiallergia tai allergia lääketieteellisille liima-aineille
• Positiivinen virtsa-, huume- tai alkoholiseulontatulos
• Nykyiset tupakoitsijat
• Aiempi hoito tai kliininen tutkimus monoklonaalisella vasta-aineella.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkettä tai hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan sisällä

Sisällyttämiskriteerit, osa B:

• Terveet naiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Mies- ja naispuoliset migreenipotilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu migreeni, jonka syynä ei ole jokin muu syy auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerien perusteella.
• Migreenipotilailla on oltava aurallinen tai auraton migreeni yli vuoden ajan ja 1-8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa tutkimuksen aloittamista edeltävien kahden kuukauden aikana.
• Normaali munuaisten toiminta Cockcroft-Gault-yhtälön määrittelemänä seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–100 kg.
• Ei kliinisesti merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulontakäynnillä tai sisäänpääsyn yhteydessä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit, osa B:

• Migreenipotilaat: potilas ei voi pidättäytyä käyttämästä tavanomaista triptaanihoitoaan (jos sovellettavissa) 48 tunnin (päivä -2) aikana ennen annostelua 1. päivänä kotiutusaamuun (päivä 3).
• Migreenipotilaat, joilla on pitkittynyt aura sisältävä migreeni, tuttu hemipleginen migreeni, migreeniinfarkti tai basilaarinen migreeni
• Migreenipotilaat: potilaalla on yli 8 päänsärkypäivää kuukaudessa tai hän on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 8 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
• Migreenipotilaat: potilas oli yli 50-vuotias migreenin alkaessa
• Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
• Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset
• Kaikki kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
• Aiempi hoito tai kliininen tutkimus monoklonaalisella vasta-aineella.
• Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV)
• Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
• Leukemian, myeloproliferatiivisen häiriön tai lymfoproliferatiivisen häiriön historia
• Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatulos
• Nykyiset tupakoitsijat.
• Sumatriptaanin tunnettu vasta-aihe
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkettä tai hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan sisällä