Безопасность Переносимость и фармакокинетика ALD403

Критерии включения Часть A:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Нормальная функция почек, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, общая масса тела от 50 до 100 кг включительно.
• Отсутствие клинически значимого заболевания или аномальных лабораторных показателей, определяемых анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями.

Критерии исключения Часть A:

• История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первой дозы
• Любые клинически значимые лабораторные данные
• Любые клинически значимые аномалии физического осмотра
• Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
• Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или положительного антитела к гепатиту С (ВГС) при скрининге.
• История злокачественных новообразований в течение пяти лет до скрининга.
• История лейкемии, миелопролиферативного заболевания или лимфопролиферативного заболевания
• Аллергия на резину, латекс или аллергию на медицинские клеи в анамнезе.
• Положительный результат анализа мочи, наркотиков или алкоголя
• Текущие курильщики
• Предшествующее лечение или клиническое исследование моноклонального антитела.
• Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения

Критерии включения Часть B:

• Здоровые женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Пациенты с мигренью мужского и женского пола с клинически диагностированной мигренью, не связанной с другой причиной, с аурой или без нее на основании критериев Международного общества головной боли.
• Пациенты с мигренью должны иметь в анамнезе мигрень с аурой или без нее в течение более 1 года с 1-8 умеренными или тяжелыми приступами мигрени в месяц в течение 2 месяцев до начала исследования.
• Нормальная функция почек по уравнению Кокрофта-Голта при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, общая масса тела от 50 до 100 кг включительно.
• Отсутствие клинически значимого заболевания или аномальных лабораторных показателей, определяемых анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями, проведенными во время скринингового визита или во время госпитализации.

Критерии исключения Часть B:

• Для пациентов с мигренью: пациент не может воздержаться от использования своей обычной терапии триптанами (если применимо) с 48 часов (День -2) до дозирования в День 1 до утра выписки (День 3).
• Пациенты с мигренью, которые испытывают мигрень с длительной аурой, знакомую гемиплегическую мигрень, мигренозный инфаркт или базилярную мигрень
• Для пациентов с мигренью: у пациента более 8 дней с головной болью в месяц или он принимал лекарства от острой головной боли более 8 дней в месяц за последние 3 месяца.
• Для пациентов с мигренью: пациент был старше 50 лет в возрасте начала мигрени.
• История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первой дозы
• Любые клинически значимые лабораторные данные
• Любые клинически значимые аномалии физического осмотра
• Предшествующее лечение или клиническое исследование моноклонального антитела.
• Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
• Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или положительного результата на антитела к гепатиту С (HCV).
• История злокачественных новообразований в течение пяти лет до скрининга.
• История лейкемии, миелопролиферативного заболевания или лимфопролиферативного заболевания
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь
• Нынешние курильщики.
• Известные противопоказания к суматриптану
• Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения