Tolerabilidade de Segurança e Farmacocinética de ALD403

Critérios de inclusão Parte A:

• Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Função renal normal calculada pela equação de Cockcroft-Gault na triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, e um peso corporal total de 50 a 100kg inclusive.
• Nenhuma doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais

Critérios de Exclusão Parte A:

• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose
• Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico
• Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e/ou anticorpo de hepatite C (HCV) positivo na triagem.
• História de malignidade dentro de cinco anos antes da triagem.
• História de leucemia, doença mieloproliferativa ou doença linfoproliferativa
• Histórico de alergia a borracha, látex ou alergia a adesivos médicos
• Resultado positivo na triagem de urina, drogas ou álcool
• Fumantes atuais
• Tratamento prévio ou ensaio clínico com um anticorpo monoclonal.
• Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas

Critérios de inclusão Parte B:

• Mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Pacientes masculinos e femininos com enxaqueca com diagnóstico clínico de enxaqueca não atribuída a outra causa com ou sem aura com base nos critérios da International Headache Society.
• Os pacientes com enxaqueca devem ter um histórico de enxaqueca com ou sem aura por mais de 1 ano, com 1-8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
• Função renal normal conforme definida pela equação de Cockcroft-Gault na triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, e um peso corporal total de 50 a 100kg inclusive.
• Nenhuma doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem ou no momento da admissão

Critérios de Exclusão Parte B:

• Para pacientes com enxaqueca: o paciente não é capaz de abster-se do uso de sua terapia usual com triptano (se aplicável) de 48 horas (Dia -2) antes da dosagem no Dia 1 até a manhã da alta (Dia 3).
• Pacientes com enxaqueca que apresentam enxaqueca com aura prolongada, enxaqueca hemiplégica familiar, infarto migranoso ou enxaqueca basilar
• Para pacientes com enxaqueca: o paciente tem mais de 8 dias de dor de cabeça por mês ou tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 8 dias por mês nos últimos 3 meses
• Para pacientes com enxaqueca: o paciente tinha mais de 50 anos na idade de início da enxaqueca
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose
• Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico
• Tratamento prévio ou ensaio clínico com um anticorpo monoclonal.
• Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História de antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) e/ou anticorpo de hepatite C positivo (HCV
• História de malignidade dentro de cinco anos antes da triagem.
• História de leucemia, doença mieloproliferativa ou doença linfoproliferativa
• Resultado positivo na triagem de drogas ou álcool na urina
• Fumantes atuais.
• Contra-indicação conhecida para sumatriptano
• Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas