化学療法を受けている患者における予防的抗ウイルス効果の比較：エンテカビルとラミブジン
悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法を受けている B 型肝炎感染患者に対する抗ウイルス予防薬として、エンテカビルとラミブジンを比較した無作為化非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
抗がん化学療法を受けている慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアは、HBV の再活性化と肝炎の再発のリスクがあり、限られた証拠にもかかわらず、実践ガイドラインに従ってラミブジン (LAM) 予防が推奨されています。 ただし、LAM 治療中のウイルス学的ブレークスルーと定義される LAM 予防の失敗と、LAM 治療の中止後の離脱性肝炎が時折発生し、肝臓関連の罹患率と死亡率、および化学療法の早期中断または遅延につながる可能性があります。 LAM 療法が比較的高い薬剤耐性率と離脱性肝炎の発生率を示したことを考慮すると、予防的抗ウイルス療法のより良い選択に関する研究が必要です。
私たちの研究の目的は、細胞傷害性化学療法を受けている血液および腫瘍の悪性腫瘍を有するHBsAg陽性患者におけるHBV再活性化の予防に対するエンテカビル（ETV）とLAMの効果を比較する多施設前向きランダム化研究を実施することです。
化学療法を受けている悪性腫瘍を有する合計180人のHBVキャリアが、ETVおよびLAMグループの各予防療法群にランダムに割り当てられます。 この試験の主要評価項目は、抗ウイルス療法中および予防的抗ウイルス療法の中止から 6 か月後の HBV 再活性化率です。
ETV の予防効果が LAM よりも優れている場合、ETV は、化学療法を受けている HBsAg 陽性のがん患者にとって好ましい予防療法となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon-si、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HBsAgが少なくとも6か月間陽性
- -ALTレベルが2xULN未満のHBVの不活性または活性キャリア、慢性肝炎および代償性肝硬変（Child-PughクラスA）
- 悪性腫瘍：全身化学療法を受けている非ホジキンリンパ腫。化学療法（アジュバント/ネオアジュバント化学療法または同時化学放射線療法を含む）を受けている固形腫瘍
除外基準:
- -抗HCVまたは抗HIV抗体が陽性
- 非代償性肝硬変または肝細胞癌
- 1年未満の予想生存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミブジン
LAM (100 mg/日) は、化学療法の第 1 サイクルの開始前の 1 週間以内に開始され、最後の化学療法の完了後 24 週間まで継続されます。
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ラミブジン 1 日 100mg/OS
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実験的：エンテカビル
ETV (0.5 mg/日) は、化学療法の第 1 サイクルの開始前の 1 週間以内に開始され、最後の化学療法の完了後 24 週間まで継続されます。
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エンテカビル 0.5mg/OS を毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV再活性化の累積確率
時間枠：無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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最低点を超える血清HBV DNA力価の10倍以上の上昇
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無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV関連肝炎再燃の発生率
時間枠：無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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抗ウイルス予防中および抗ウイルス予防中止後24週間で100 IU/Lを超えた血清ALTレベルのULN（正常基準値の上限）の3倍以上の増加
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無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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遺伝子型耐性出現の累積確率
時間枠：無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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in vitro 研究で ETV または LAM に対する耐性を付与することが示されている突然変異の検出
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無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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肝代償不全の発生率および肝関連死亡率
時間枠：無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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無作為化時から抗ウイルス予防薬の中止後24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sook-Hyang Jeong, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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