Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af profylaktisk antiviral effekt hos patienter, der gennemgår kemoterapi: Entecavir versus Lamivudin

28. juni 2017 opdateret af: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, åbent mærket, multicenter-studie, der sammenligner Entecavir versus Lamivudin som antiviral profylakse til patienter med hepatitis B-infektion, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi for maligne tumorer

Patienter med kronisk hepatitis B, som gennemgår kemoterapi mod kræft, har risiko for HBV-reaktivering og hepatitis-opblussen. Lamivudin (LAM)-profylakse er blevet anbefalet i sådanne tilfælde i henhold til praksisretningslinjerne på trods af begrænset evidens. Svigt i LAM-profylakse inklusive virologisk gennembrud og seponeringshepatitis forekommer dog lejlighedsvis, hvilket kan føre til leverrelateret morbiditet og dødelighed samt for tidlig afbrydelse eller en forsinkelse af kemoterapi. På grund af relativt hyppig lægemiddelresistens af LAM er undersøgelser af den korrekte profylaktiske antivirale kur berettiget. Den nuværende multicenter, prospektive, randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​entecavir (ETV) versus LAM til forebyggelse af HBV-reaktivering hos HBsAg-positive patienter med hæmatologisk og onkologisk malignitet, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bærere af kronisk hepatitis B-virus (HBV), som gennemgår kemoterapi mod kræft, har risiko for HBV-reaktivering og hepatitis-opblussen, og lamivudin (LAM)-profylakse anbefales i henhold til praksisretningslinjerne på trods af begrænset evidens. Svigt i LAM-profylakse defineret som virologisk gennembrud under LAM-behandling og seponeringshepatitis efter seponering af LAM-behandling forekommer dog lejlighedsvis, hvilket kan føre til leverrelateret morbiditet og mortalitet samt for tidlig afbrydelse eller en forsinkelse af kemoterapi. I betragtning af, at LAM-terapi viste relativt højere frekvenser af lægemiddelresistens og abstinenshepatitis, er undersøgelser af det bedre valg af profylaktisk antiviral regime berettiget.

Formålet med vores undersøgelse er at udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der sammenligner effekten af ​​entecavir (ETV) versus LAM til forebyggelse af HBV-reaktivering hos HBsAg-positive patienter med hæmatologisk og onkologisk malignitet, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi.

I alt 180 HBV-bærere med malignitet, der gennemgår kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt hver profylaktisk terapiarm i ETV- og LAM-gruppen. Studiets primære endepunkt er HBV-reaktiveringshastigheden under antiviral behandling og 6 måneder efter seponering af profylaktisk antiviral behandling.

Hvis den profylaktiske effekt af ETV er overlegen i forhold til LAM, vil ETV være den foretrukne profylaktiske behandling for HBsAg-positive cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • positiv for HBsAg i mindst 6 måneder
  • inaktiv eller aktiv bærer af HBV med ALT-niveau <2xULN, kronisk hepatitis og kompenseret cirrhosis (Child-Pugh klasse A)
  • ondartede tumorer: non-Hodgkins lymfom, der gennemgår systemisk kemoterapi; solide tumorer, der gennemgår kemoterapi (inklusive adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller samtidig kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • positiv for anti-HCV eller anti-HIV antistoffer
  • dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom
  • forventet overlevelse på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin
LAM (100 mg/dag) vil blive startet inden for 1 uge før påbegyndelse af 1. kemoterapicyklus og fortsættes indtil 24 uger efter afslutning af den sidste kemoterapi.
Medicin: Lamivudin
lamivudin 100 mg dagligt pr
Eksperimentel: Entecavir
ETV (0,5 mg/dag) vil blive startet inden for 1 uge før påbegyndelse af 1. kemoterapicyklus og fortsættes indtil 24 uger efter afslutning af den sidste kemoterapi.
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg dagligt pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative sandsynlighed for HBV-reaktivering
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
10 gange eller mere forhøjelse i serum HBV DNA-titere over nadir
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBV-relateret hepatitis-opblussen
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
større end 3-dobling af ULN (øvre grænse for en normal referenceværdi) af et serum-ALAT-niveau, der oversteg 100 IE/L under antiviral profylakse og 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
Kumulativ sandsynlighed for fremkomst af genotypisk resistens
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
påvisning af mutationer, der i in vitro undersøgelser har vist sig at give resistens over for enten ETV eller LAM
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
Forekomst af leverdekompensation og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uger efter seponering af antiviral profylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner