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Comparación de la eficacia antiviral profiláctica en pacientes sometidos a quimioterapia: entecavir versus lamivudina

28 de junio de 2017 actualizado por: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara entecavir versus lamivudina como profilaxis antiviral para pacientes con infección por hepatitis B que reciben quimioterapia citotóxica para tumores malignos

Los pacientes con hepatitis B crónica que se someten a quimioterapia contra el cáncer tienen riesgo de reactivación del VHB y exacerbación de la hepatitis. La profilaxis con lamivudina (LAM) se ha recomendado en tales circunstancias de acuerdo con las guías de práctica a pesar de la evidencia limitada. Sin embargo, el fracaso de la profilaxis LAM, incluido el avance virológico y la hepatitis por abstinencia, ocurre ocasionalmente, lo que puede provocar morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado, así como la interrupción prematura o el retraso de la quimioterapia. Dada la resistencia a los medicamentos relativamente frecuente de LAM, se justifican estudios sobre el régimen antiviral profiláctico adecuado. El presente estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de entecavir (ETV) versus LAM para la prevención de la reactivación del VHB en pacientes HBsAg positivos con neoplasias hematológicas y oncológicas que reciben quimioterapia citotóxica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB) que se someten a quimioterapia contra el cáncer corren el riesgo de reactivación del VHB y brote de hepatitis, y se recomienda la profilaxis con lamivudina (LAM) de acuerdo con las guías de práctica a pesar de la evidencia limitada. Sin embargo, el fracaso de la profilaxis con LAM, definido como avance virológico durante la terapia con LAM y hepatitis por retiro después de la interrupción de la terapia con LAM, ocurre ocasionalmente, lo que puede provocar morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado, así como la interrupción prematura o el retraso de la quimioterapia. Teniendo en cuenta que la terapia LAM mostró tasas relativamente más altas de resistencia a los medicamentos y de hepatitis por abstinencia, se justifican estudios sobre la mejor elección del régimen antiviral profiláctico.

El propósito de nuestro estudio es realizar un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compare el efecto de entecavir (ETV) versus LAM para la prevención de la reactivación del VHB en pacientes HBsAg positivos con neoplasias hematológicas y oncológicas que reciben quimioterapia citotóxica.

Un total de ciento ochenta portadores del VHB con neoplasias malignas que se someten a quimioterapia se asignarán aleatoriamente a cada brazo de terapia profiláctica del grupo ETV y LAM. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de reactivación del VHB durante la terapia antiviral y 6 meses después de la interrupción de la terapia antiviral profiláctica.

Si la eficacia profiláctica de ETV es superior a la de LAM, ETV será la terapia profiláctica preferida para los pacientes con cáncer HBsAg positivo que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • positivo para HBsAg durante al menos 6 meses
  • portador inactivo o activo del VHB con nivel de ALT <2xULN, hepatitis crónica y cirrosis compensada (Child-Pugh clase A)
  • tumores malignos: linfoma no Hodgkin sometido a quimioterapia sistémica; tumores sólidos que se someten a quimioterapia (incluida la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o la quimiorradioterapia concurrente)

Criterio de exclusión:

  • positivo para anticuerpos anti-VHC o anti-VIH
  • cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular
  • supervivencia esperada de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamivudina
LAM (100 mg/día) se iniciará dentro de la semana anterior al inicio del primer ciclo de quimioterapia y continuará hasta 24 semanas después de completar la última quimioterapia.
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg diarios por vía oral
Experimental: Entecavir
La ETV (0,5 mg/día) se iniciará dentro de la semana anterior al inicio del primer ciclo de quimioterapia y continuará hasta 24 semanas después de completar la última quimioterapia.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg diarios por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad acumulada de reactivación del VHB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
Elevación de 10 veces o más en los títulos séricos de ADN del VHB por encima del nadir
Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de brote de hepatitis relacionado con el VHB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
aumento de más de 3 veces del ULN (límite superior de un valor de referencia normal) de un nivel sérico de ALT que excedió 100 UI/L durante la profilaxis antiviral y 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
Probabilidad acumulada de aparición de resistencia genotípica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
detección de mutaciones que se ha demostrado en estudios in vitro para conferir resistencia a ETV o LAM
Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
Incidencia de descompensación hepática y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral
Desde el momento de la aleatorización hasta 24 semanas después de la interrupción de la profilaxis antiviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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