Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av profylaktisk antiviral effekt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi: Entecavir versus Lamivudin

28. juni 2017 oppdatert av: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

En randomisert, åpen merket, multisenterstudie som sammenligner Entecavir versus Lamivudin som antiviral profylakse for pasienter med hepatitt B-infeksjon som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi for ondartede svulster

Pasienter med kronisk hepatitt B som gjennomgår kjemoterapi mot kreft, er i fare for HBV-reaktivering og hepatittoppblussing. Lamivudin (LAM) profylakse har blitt anbefalt i slike omstendigheter i henhold til praksisretningslinjene til tross for begrenset bevis. Imidlertid forekommer svikt i LAM-profylakse inkludert virologisk gjennombrudd og abstinenshepatitt av og til, noe som kan føre til leverrelatert sykelighet og dødelighet samt for tidlig avbrudd eller en forsinkelse av kjemoterapi. Gitt relativt hyppig medikamentresistens av LAM, er studier på riktig profylaktisk antiviralt regime berettiget. Den nåværende multisenter, prospektive, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekten av entecavir (ETV) versus LAM for forebygging av HBV-reaktivering hos HBsAg-positive pasienter med hematologisk og onkologisk malignitet som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bærere av kronisk hepatitt B-virus (HBV) som gjennomgår kjemoterapi mot kreft er i fare for HBV-reaktivering og hepatittbluss, og lamivudin (LAM)-profylakse anbefales i henhold til praksisretningslinjene til tross for begrenset bevis. Svikt i LAM-profylakse definert som virologisk gjennombrudd under LAM-behandling og seponering av hepatitt etter seponering av LAM-behandling forekommer imidlertid av og til, noe som kan føre til leverrelatert sykelighet og dødelighet samt for tidlig avbrudd eller forsinkelse av kjemoterapi. Tatt i betraktning at LAM-terapi viste relativt høyere forekomster av medikamentresistens og abstinenshepatitt, er studier på det bedre valget av profylaktisk antiviralt regime berettiget.

Formålet med vår studie er å gjennomføre en multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av entecavir (ETV) versus LAM for forebygging av HBV-reaktivering hos HBsAg-positive pasienter med hematologisk og onkologisk malignitet som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi.

Totalt hundre og åtti HBV-bærere med malignitet som gjennomgår kjemoterapi vil bli tilfeldig fordelt til hver profylaktisk terapiarm i ETV- og LAM-gruppen. Det primære endepunktet for studien er HBV-reaktiveringshastigheten under antiviral behandling og 6 måneder etter seponering av profylaktisk antiviral behandling.

Hvis den profylaktiske effekten av ETV er overlegen den til LAM, vil ETV være den foretrukne profylaktiske behandlingen for HBsAg-positive kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • positiv for HBsAg i minst 6 måneder
  • inaktiv eller aktiv bærer av HBV med ALT-nivå <2xULN, kronisk hepatitt og kompensert cirrhose (Child-Pugh klasse A)
  • ondartede svulster: non-Hodgkins lymfom som gjennomgår systemisk kjemoterapi; solide svulster som gjennomgår kjemoterapi (inkludert adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller samtidig kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • positiv for anti-HCV eller anti-HIV antistoffer
  • dekompensert cirrhose eller hepatocellulært karsinom
  • forventet overlevelse på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin
LAM (100 mg/dag) vil bli startet innen 1 uke før oppstart av første syklus med kjemoterapi, og fortsette til 24 uker etter avsluttet siste kjemoterapi.
Legemiddel: Lamivudin
lamivudin 100 mg daglig per os
Eksperimentell: Entecavir
ETV (0,5 mg/dag) vil bli startet innen 1 uke før oppstart av første syklus med kjemoterapi, og fortsette til 24 uker etter avsluttet siste kjemoterapi.
Legemiddel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg daglig per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative sannsynligheten for HBV-reaktivering
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
10 ganger eller mer økning i serum HBV DNA-titere over nadir
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HBV-relatert hepatittbluss
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
mer enn 3 ganger økning av ULN (øvre grense for en normal referanseverdi) av et serum-ALAT-nivå som oversteg 100 IE/L under antiviral profylakse og 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
Kumulativ sannsynlighet for fremvekst av genotypisk resistens
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
påvisning av mutasjoner som har vist seg i in vitro-studier å gi resistens mot enten ETV eller LAM
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
Forekomst av leverdekompensasjon og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse
Fra randomiseringstidspunktet til 24 uker etter seponering av antiviral profylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere