Comparação da Eficácia Antiviral Profilática em Pacientes Submetidos a Quimioterapia: Entecavir Versus Lamivudina
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando entecavir versus lamivudina como profilaxia antiviral para pacientes com infecção por hepatite B submetidos a quimioterapia citotóxica para tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV) que estão passando por quimioterapia anticancerígena correm o risco de reativação do HBV e exacerbação da hepatite, e a profilaxia com lamivudina (LAM) é recomendada de acordo com as diretrizes práticas, apesar das evidências limitadas. No entanto, a falha da profilaxia LAM definida como avanço virológico durante a terapia LAM e hepatite de retirada após a descontinuação da terapia LAM ocorre ocasionalmente, o que pode levar a morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado, bem como interrupção prematura ou atraso da quimioterapia. Considerando que a terapia LAM mostrou taxas relativamente mais altas de resistência aos medicamentos e de hepatite de abstinência, justificam-se estudos sobre a melhor escolha do esquema antiviral profilático.
O objetivo do nosso estudo é conduzir um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando o efeito do entecavir (ETV) versus LAM para a prevenção da reativação do HBV em pacientes HBsAg-positivos com malignidade hematológica e oncológica submetidos a quimioterapia citotóxica.
Um total de cento e oitenta portadores de HBV com malignidade submetidos a quimioterapia serão aleatoriamente designados para cada braço de terapia profilática do grupo ETV e LAM. O endpoint primário do estudo é a taxa de reativação do VHB durante a terapia antiviral e 6 meses após a descontinuação da terapia antiviral profilática.
Se a eficácia profilática do ETV for superior à do LAM, o ETV será a terapia profilática preferida para pacientes com câncer HBsAg-positivo submetidos à quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- positivo para HBsAg há pelo menos 6 meses
- portador inativo ou ativo de HBV com nível de ALT <2xULN, hepatite crônica e cirrose compensada (Child-Pugh classe A)
- tumores malignos: linfoma não-Hodgkin em quimioterapia sistêmica; tumores sólidos submetidos a quimioterapia (incluindo quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapia de quimiorradiação concomitante)
Critério de exclusão:
- positivo para anticorpos anti-HCV ou anti-HIV
- cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular
- sobrevida esperada de menos de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lamivudina
LAM (100 mg/dia) será iniciado 1 semana antes do início do 1º ciclo de quimioterapia e continuado até 24 semanas após o término da última quimioterapia.
|
lamivudina 100mg por dia via oral
|
|
Experimental: Entecavir
ETV (0,5 mg/dia) será iniciado 1 semana antes do início do 1º ciclo de quimioterapia e continuado até 24 semanas após o término da última quimioterapia.
|
Entecavir 0,5 mg por dia via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A probabilidade cumulativa de reativação do HBV
Prazo: Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
Elevação de 10 vezes ou mais nos títulos séricos de DNA do VHB acima do nadir
|
Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de exacerbação de hepatite relacionada ao VHB
Prazo: Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
aumento superior a 3 vezes do LSN (limite superior de um valor de referência normal) de um nível sérico de ALT que excedeu 100 UI/L durante a profilaxia antiviral e 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
|
Probabilidade cumulativa de surgimento de resistência genotípica
Prazo: Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
detecção de mutações que demonstraram em estudos in vitro conferir resistência a ETV ou LAM
|
Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
|
Incidência de descompensação hepática e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
Do momento da randomização até 24 semanas após a descontinuação da profilaxia antiviral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Neoplasias
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- AI463-246
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .