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Confronto dell'efficacia antivirale profilattica nei pazienti sottoposti a chemioterapia: entecavir rispetto alla lamivudina

28 giugno 2017 aggiornato da: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta entecavir rispetto a lamivudina come profilassi antivirale per pazienti con infezione da epatite B sottoposti a chemioterapia citotossica per tumori maligni

I pazienti con epatite cronica B sottoposti a chemioterapia antitumorale sono a rischio di riattivazione dell'HBV e di riacutizzazione dell'epatite. La profilassi con lamivudina (LAM) è stata raccomandata in tali circostanze secondo le linee guida pratiche nonostante le prove limitate. Tuttavia, occasionalmente si verifica il fallimento della profilassi della LAM, inclusa la svolta virologica e l'epatite da sospensione, che possono portare a morbilità e mortalità correlate al fegato, nonché all'interruzione prematura o al ritardo della chemioterapia. Data la relativamente frequente resistenza ai farmaci della LAM, sono giustificati studi sul corretto regime antivirale profilattico. Il presente studio multicentrico, prospettico, randomizzato mira a confrontare l'effetto di entecavir (ETV) rispetto a LAM per la prevenzione della riattivazione dell'HBV in pazienti HBsAg-positivi con neoplasie ematologiche e oncologiche sottoposti a chemioterapia citotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I portatori di virus dell'epatite B cronica (HBV) sottoposti a chemioterapia antitumorale sono a rischio di riattivazione dell'HBV e di riacutizzazione dell'epatite e la profilassi con lamivudina (LAM) è raccomandata secondo le linee guida pratiche nonostante le prove limitate. Tuttavia, il fallimento della profilassi LAM definito come svolta virologica durante la terapia LAM e l'epatite da sospensione dopo l'interruzione della terapia LAM si verificano occasionalmente, il che può portare a morbilità e mortalità correlate al fegato, nonché all'interruzione prematura o al ritardo della chemioterapia. Considerando che la terapia LAM ha mostrato tassi relativamente più elevati di resistenza ai farmaci e di epatite da astinenza, sono giustificati studi sulla scelta migliore del regime antivirale profilattico.

Lo scopo del nostro studio è condurre uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronti l'effetto di entecavir (ETV) rispetto a LAM per la prevenzione della riattivazione dell'HBV in pazienti HBsAg-positivi con neoplasie ematologiche e oncologiche sottoposti a chemioterapia citotossica.

Un totale di centottanta portatori di HBV con tumore maligno sottoposti a chemioterapia sarà assegnato in modo casuale a ciascun braccio di terapia profilattica del gruppo ETV e LAM. L'endpoint primario dello studio è il tasso di riattivazione dell'HBV durante la terapia antivirale e 6 mesi dopo l'interruzione della terapia antivirale profilattica.

Se l'efficacia profilattica dell'ETV è superiore a quella della LAM, l'ETV sarà la terapia profilattica preferita per i pazienti oncologici HBsAg-positivi sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • positivo per HBsAg da almeno 6 mesi
  • portatore inattivo o attivo di HBV con livello ALT <2xULN, epatite cronica e cirrosi compensata (Child-Pugh classe A)
  • tumori maligni: linfoma non Hodgkin sottoposto a chemioterapia sistemica; tumori solidi sottoposti a chemioterapia (inclusa chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o concomitante chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • positivo agli anticorpi anti-HCV o anti-HIV
  • cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare
  • sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamivudina
La LAM (100 mg/giorno) verrà iniziata entro 1 settimana prima dell'inizio del 1o ciclo di chemioterapia e proseguita fino a 24 settimane dopo il completamento dell'ultima chemioterapia.
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg al giorno per os
Sperimentale: Entecavir
L'ETV (0,5 mg/giorno) verrà avviato entro 1 settimana prima dell'inizio del 1o ciclo di chemioterapia e continuato fino a 24 settimane dopo il completamento dell'ultima chemioterapia.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg al giorno per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità cumulativa di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
Aumento di 10 volte o più dei titoli sierici di HBV DNA al di sopra del nadir
Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riacutizzazione dell'epatite correlata all'HBV
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
aumento superiore a 3 volte dell'ULN (limite superiore di un valore di riferimento normale) di un livello sierico di ALT che ha superato 100 UI/L durante la profilassi antivirale e 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
Probabilità cumulativa di apparizione di resistenza genotypic
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
rilevamento di mutazioni che hanno dimostrato in studi in vitro di conferire resistenza a ETV o LAM
Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
Incidenza di scompenso epatico e mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale
Dal momento della randomizzazione fino a 24 settimane dopo l'interruzione della profilassi antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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