Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение профилактической противовирусной эффективности у пациентов, проходящих химиотерапию: энтекавир и ламивудин

28 июня 2017 г. обновлено: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование, сравнивающее энтекавир и ламивудин в качестве противовирусной профилактики для пациентов с инфекцией гепатита В, проходящих цитотоксическую химиотерапию злокачественных опухолей

Пациенты с хроническим гепатитом В, проходящие противораковую химиотерапию, подвержены риску реактивации ВГВ и обострения гепатита. Профилактика ламивудином (ЛАМ) была рекомендована в таких обстоятельствах в соответствии с практическими рекомендациями, несмотря на ограниченные доказательства. Тем не менее, иногда случается неудача профилактики LAM, включая вирусологический прорыв и гепатит отмены, что может привести к заболеваемости и смертности, связанным с печенью, а также к преждевременному прерыванию или задержке химиотерапии. Учитывая относительно частую лекарственную устойчивость LAM, необходимы исследования надлежащего профилактического противовирусного режима. Настоящее многоцентровое проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение эффекта энтекавира (ETV) и LAM для предотвращения реактивации HBV у HBsAg-положительных пациентов с гематологическими и онкологическими новообразованиями, подвергающихся цитотоксической химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Носители хронического вируса гепатита В (HBV), проходящие противораковую химиотерапию, подвержены риску реактивации HBV и обострения гепатита, и профилактика ламивудином (LAM) рекомендуется в соответствии с практическими рекомендациями, несмотря на ограниченные доказательства. Тем не менее, неудача профилактики МЛА, определяемая как вирусологический прорыв во время терапии МЛА, и гепатит отмены после прекращения терапии МЛА иногда происходят, что может привести к заболеваемости и смертности, связанным с печенью, а также к преждевременному прерыванию или задержке химиотерапии. Учитывая, что терапия LAM показала относительно более высокие показатели лекарственной устойчивости и гепатита отмены, необходимы исследования по лучшему выбору профилактического противовирусного режима.

Целью нашего исследования является проведение многоцентрового проспективного рандомизированного исследования, сравнивающего эффект энтекавира (ETV) и LAM для предотвращения реактивации HBV у HBsAg-положительных пациентов с гематологическими и онкологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся цитотоксической химиотерапии.

Всего сто восемьдесят носителей HBV со злокачественным новообразованием, проходящих химиотерапию, будут случайным образом распределены в каждую группу профилактической терапии группы ETV и LAM. Первичной конечной точкой исследования является частота реактивации HBV во время противовирусной терапии и через 6 месяцев после прекращения профилактической противовирусной терапии.

Если профилактическая эффективность ETV выше, чем у LAM, ETV будет предпочтительной профилактической терапией для HBsAg-положительных онкологических больных, проходящих химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • положительная реакция на HBsAg не менее 6 мес.
  • неактивный или активный носитель ВГВ с уровнем АЛТ <2xВГН, хроническим гепатитом и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью)
  • злокачественные опухоли: неходжкинская лимфома, подвергающаяся системной химиотерапии; солидные опухоли, подвергающиеся химиотерапии (включая адъювантную/неоадъювантную химиотерапию или одновременную химиолучевую терапию)

Критерий исключения:

  • положительный результат на анти-HCV или анти-ВИЧ антитела
  • декомпенсированный цирроз или гепатоцеллюлярная карцинома
  • ожидаемая выживаемость менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламивудин
LAM (100 мг/день) начинают в течение 1 недели до начала 1-го цикла химиотерапии и продолжают до 24 недель после завершения последней химиотерапии.
Лекарство: Ламивудин
ламивудин 100 мг в сутки per os
Экспериментальный: Энтекавир
ETV (0,5 мг/день) будет начато в течение 1 недели до начала 1-го цикла химиотерапии и продолжено до 24 недель после завершения последней химиотерапии.
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир 0,5 мг в день per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная вероятность реактивации ВГВ
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
10-кратное и более повышение титров ДНК HBV в сыворотке выше надира
С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вспышек гепатита, связанного с ВГВ
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
более чем 3-кратное повышение ВГН (верхний предел нормального референтного значения) уровня АЛТ в сыворотке крови, превышающее 100 МЕ/л во время противовирусной профилактики и через 24 недели после прекращения противовирусной профилактики
С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
Кумулятивная вероятность возникновения генотипической устойчивости
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
обнаружение мутаций, которые, как было показано в исследованиях in vitro, придают устойчивость либо к ETV, либо к LAM
С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
Частота печеночной декомпенсации и связанная с печенью смертность
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики
С момента рандомизации до 24 недель после прекращения противовирусной профилактики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться