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Vergleich der prophylaktischen antiviralen Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Entecavir versus Lamivudin

28. Juni 2017 aktualisiert von: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Entecavir mit Lamivudin als antivirale Prophylaxe für Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie gegen bösartige Tumore unterziehen

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, besteht das Risiko einer HBV-Reaktivierung und eines Hepatitis-Schubs. Die Prophylaxe mit Lamivudin (LAM) wurde unter solchen Umständen trotz begrenzter Evidenz gemäß den Praxisleitlinien empfohlen. Gelegentlich kommt es jedoch zu einem Versagen der LAM-Prophylaxe einschließlich virologischem Durchbruch und Entzugshepatitis, was zu leberbedingter Morbidität und Mortalität sowie zu einer vorzeitigen Unterbrechung oder Verzögerung der Chemotherapie führen kann. Angesichts der relativ häufigen Arzneimittelresistenz von LAM sind Studien zum richtigen prophylaktischen antiviralen Regime gerechtfertigt. Die vorliegende multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Entecavir (ETV) versus LAM zur Prävention einer HBV-Reaktivierung bei HBsAg-positiven Patienten mit hämatologischer und onkologischer Malignität, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV), die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, sind dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und eines Hepatitis-Schubs ausgesetzt, und eine Lamivudin (LAM)-Prophylaxe wird gemäß den Praxisleitlinien trotz begrenzter Evidenz empfohlen. Gelegentlich kommt es jedoch zu einem Versagen der LAM-Prophylaxe, definiert als virologischer Durchbruch während der LAM-Therapie und Entzugshepatitis nach Absetzen der LAM-Therapie, was zu leberbedingter Morbidität und Mortalität sowie zu einer vorzeitigen Unterbrechung oder Verzögerung der Chemotherapie führen kann. In Anbetracht dessen, dass die LAM-Therapie relativ höhere Raten von Arzneimittelresistenzen und Entzugshepatitis aufwies, sind Studien zur besseren Wahl des prophylaktischen antiviralen Regimes gerechtfertigt.

Der Zweck unserer Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich der Wirkung von Entecavir (ETV) gegenüber LAM zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung bei HBsAg-positiven Patienten mit hämatologischer und onkologischer Malignität, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.

Insgesamt 180 HBV-Träger mit Malignität, die sich einer Chemotherapie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip jedem prophylaktischen Therapiearm der ETV- und LAM-Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die HBV-Reaktivierungsrate während der antiviralen Therapie und 6 Monate nach Absetzen der prophylaktischen antiviralen Therapie.

Wenn die prophylaktische Wirksamkeit von ETV der von LAM überlegen ist, wird ETV die bevorzugte prophylaktische Therapie für HBsAg-positive Krebspatienten sein, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HBsAg-positiv für mindestens 6 Monate
  • inaktiver oder aktiver HBV-Träger mit ALT-Wert < 2 x ULN, chronische Hepatitis und kompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A)
  • bösartige Tumoren: Non-Hodgkin-Lymphom, das sich einer systemischen Chemotherapie unterzieht; Solide Tumoren, die sich einer Chemotherapie unterziehen (einschließlich adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • positiv für Anti-HCV- oder Anti-HIV-Antikörper
  • dekompensierte Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom
  • erwartetes Überleben von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamivudin
LAM (100 mg/Tag) wird innerhalb von 1 Woche vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus begonnen und bis 24 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 100 mg täglich per os
Experimental: Entecavir
ETV (0,5 mg/Tag) wird innerhalb von 1 Woche vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus begonnen und bis 24 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg täglich per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
10-fache oder höhere Erhöhung der Serum-HBV-DNA-Titer über dem Nadir
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HBV-bedingtem Hepatitis-Flare
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
mehr als 3-facher Anstieg des ULN (Obergrenze eines normalen Referenzwerts) eines Serum-ALT-Spiegels, der 100 IE/l während der antiviralen Prophylaxe und 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe übersteigt
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
Kumulative Wahrscheinlichkeit des Auftretens genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
Nachweis von Mutationen, von denen in In-vitro-Studien gezeigt wurde, dass sie Resistenz gegen entweder ETV oder LAM verleihen
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
Inzidenz von Leberdekompensation und leberbedingter Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 24 Wochen nach Absetzen der antiviralen Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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