Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání profylaktické antivirové účinnosti u pacientů podstupujících chemoterapii: Entecavir versus lamivudin

28. června 2017 aktualizováno: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající entekavir versus lamivudin jako antivirovou profylaxi u pacientů s infekcí hepatitidou B, kteří podstupují cytotoxickou chemoterapii zhoubných nádorů

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří podstupují protinádorovou chemoterapii, jsou vystaveni riziku reaktivace HBV a vzplanutí hepatitidy. Profylaxe lamivudinem (LAM) byla za takových okolností doporučena v souladu s praktickými pokyny navzdory omezeným důkazům. Občas se však vyskytne selhání profylaxe LAM včetně virologického průlomu a hepatitidy z vysazení, což může vést k morbiditě a mortalitě související s játry a také k předčasnému přerušení nebo zpoždění chemoterapie. Vzhledem k relativně časté lékové rezistenci LAM jsou studie o správném profylaktickém antivirovém režimu opodstatněné. Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinek entekaviru (ETV) versus LAM na prevenci reaktivace HBV u HBsAg-pozitivních pacientů s hematologickou a onkologickou malignitou podstupujících cytotoxickou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosiči chronické hepatitidy B (HBV), kteří podstupují protinádorovou chemoterapii, jsou vystaveni riziku reaktivace HBV a vzplanutí hepatitidy a navzdory omezeným důkazům se doporučuje profylaxe lamivudinem (LAM) podle praktických pokynů. Selhání profylaxe LAM definované jako virologický průlom během léčby LAM a hepatitida z vysazení po přerušení léčby LAM se však občas objeví, což může vést k morbiditě a mortalitě související s játry a také k předčasnému přerušení nebo zpoždění chemoterapie. Vzhledem k tomu, že terapie LAM vykazovala relativně vyšší míru lékové rezistence a abstinenční hepatitidy, jsou opodstatněné studie o lepší volbě profylaktického antivirového režimu.

Účelem naší studie je provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii srovnávající účinek entekaviru (ETV) versus LAM na prevenci reaktivace HBV u HBsAg-pozitivních pacientů s hematologickou a onkologickou malignitou podstupujících cytotoxickou chemoterapii.

Celkem 180 nositelů HBV s maligním onemocněním podstupujících chemoterapii bude náhodně rozděleno do každého ramene profylaktické terapie skupiny ETV a LAM. Primárním cílovým parametrem studie je míra reaktivace HBV během antivirové léčby a 6 měsíců po ukončení profylaktické antivirové léčby.

Pokud je profylaktická účinnost ETV lepší než účinnost LAM, bude ETV preferovanou profylaktickou terapií pro HBsAg-pozitivní pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pozitivní na HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců
  • neaktivní nebo aktivní nosič HBV s hladinou ALT <2xULN, chronická hepatitida a kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída A)
  • maligní nádory: non-Hodgkinův lymfom podstupující systémovou chemoterapii; solidní nádory podstupující chemoterapii (včetně adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo souběžné chemoradiační terapie)

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní na protilátky anti-HCV nebo anti-HIV
  • dekompenzovaná cirhóza nebo hepatocelulární karcinom
  • očekávané přežití méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamivudin
LAM (100 mg/den) bude zahájena během 1 týdne před zahájením 1. cyklu chemoterapie a bude pokračovat do 24 týdnů po dokončení poslední chemoterapie.
Lék: Lamivudin
lamivudin 100 mg denně per os
Experimentální: Entecavir
ETV (0,5 mg/den) bude zahájena během 1 týdne před zahájením 1. cyklu chemoterapie a bude pokračovat do 24 týdnů po dokončení poslední chemoterapie.
Lék: Entecavir
Entecavir 0,5 mg denně per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost reaktivace HBV
Časové okno: Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
10násobné nebo více zvýšení titrů HBV DNA v séru nad nejnižší hodnotu
Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vzplanutí hepatitidy související s HBV
Časové okno: Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
více než trojnásobné zvýšení ULN (horní hranice normální referenční hodnoty) hladiny ALT v séru, která přesáhla 100 IU/l během antivirové profylaxe a 24 týdnů po ukončení antivirové profylaxe
Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence
Časové okno: Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
detekce mutací, u kterých bylo ve studiích in vitro prokázáno, že propůjčují rezistenci buď vůči ETV nebo LAM
Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
Výskyt jaterní dekompenzace a mortality související s játry
Časové okno: Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe
Od doby randomizace do 24. týdne po ukončení antivirové profylaxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit