化疗患者预防性抗病毒疗效比较：恩替卡韦与拉米夫定
2017年6月28日 更新者：Sook-Hyang Jeong、Seoul National University Hospital
一项随机、开放标记、多中心研究，比较恩替卡韦与拉米夫定作为抗病毒药物预防接受恶性肿瘤细胞毒性化疗的乙型肝炎感染患者的疗效
正在接受抗癌化疗的慢性乙型肝炎患者存在 HBV 再激活和肝炎复发的风险。
尽管证据有限，但根据实践指南，已推荐在这种情况下使用拉米夫定 (LAM) 进行预防。
然而，包括病毒学突破和戒断性肝炎在内的 LAM 预防措施的失败偶尔会发生，这可能导致与肝脏相关的发病率和死亡率以及化疗的过早中断或延迟。
鉴于 LAM 的耐药性相对频繁，有必要对适当的预防性抗病毒方案进行研究。
本多中心、前瞻性、随机研究旨在比较恩替卡韦 (ETV) 与 LAM 在预防接受细胞毒性化疗的血液学和肿瘤恶性肿瘤 HBsAg 阳性患者中 HBV 再激活的效果。
研究概览
详细说明
正在接受抗癌化疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者有 HBV 再激活和肝炎发作的风险，尽管证据有限，但根据实践指南推荐拉米夫定 (LAM) 预防。 然而，LAM 预防失败定义为 LAM 治疗期间的病毒学突破和停止 LAM 治疗后的戒断性肝炎偶尔会发生，这可能导致肝脏相关的发病率和死亡率以及过早中断或延迟化疗。 考虑到 LAM 治疗显示出相对较高的耐药率和戒断性肝炎发生率，有必要研究更好地选择预防性抗病毒方案。
我们研究的目的是进行一项多中心、前瞻性、随机研究，比较恩替卡韦 (ETV) 与 LAM 在预防接受细胞毒性化疗的血液学和肿瘤恶性肿瘤 HBsAg 阳性患者中 HBV 再激活的效果。
总共 180 名正在接受化疗的恶性肿瘤 HBV 携带者将被随机分配到 ETV 和 LAM 组的每个预防性治疗组。 该研究的主要终点是抗病毒治疗期间和停止预防性抗病毒治疗后 6 个月的 HBV 再激活率。
如果ETV的预防效果优于LAM，那么ETV将成为接受化疗的HBsAg阳性癌症患者的首选预防疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon-si、大韩民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HBsAg 阳性至少 6 个月
- ALT 水平 <2xULN、慢性肝炎和代偿性肝硬化（Child-Pugh A 级）的非活动或活动 HBV 携带者
- 恶性肿瘤：接受全身化疗的非霍奇金淋巴瘤；接受化疗的实体瘤（包括辅助/新辅助化疗或同步放化疗）
排除标准：
- 抗 HCV 或抗 HIV 抗体呈阳性
- 失代偿性肝硬化或肝细胞癌
- 预期生存期少于 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：拉米夫定
LAM（100 mg/天）将在第一个化疗周期开始前 1 周内开始，并持续至最后一次化疗完成后 24 周。
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拉米夫定 100mg 每日口服
|
|
实验性的：恩替卡韦
ETV（0.5 mg/天）将在第一个化疗周期开始前 1 周内开始，并持续至最后一次化疗完成后 24 周。
|
恩替卡韦 0.5mg 每天 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBV 再激活的累积概率
大体时间：从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
血清 HBV DNA 滴度高于最低值 10 倍或更多
|
从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV 相关肝炎发作的发生率
大体时间：从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
在抗病毒预防期间和停止抗病毒预防后 24 周，血清 ALT 水平超过 100 IU/L 的 ULN（正常参考值上限）增加超过 3 倍
|
从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
|
基因型抗性出现的累积概率
大体时间：从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
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检测在体外研究中显示赋予对 ETV 或 LAM 抗性的突变
|
从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
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肝脏失代偿的发生率和肝脏相关死亡率
大体时间：从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
从随机化到停止抗病毒预防后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sook-Hyang Jeong, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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