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화학요법을 받는 환자에서 예방적 항바이러스 효능 비교: Entecavir 대 Lamivudine

2017년 6월 28일 업데이트: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 받고 있는 B형 간염 감염 환자를 위한 항바이러스 예방요법으로서 Entecavir와 Lamivudine을 비교하는 무작위 공개 표지 다기관 연구

항암 화학요법을 받고 있는 만성 B형 간염 환자는 HBV 재활성화 및 간염 발적의 위험이 있습니다. 제한된 증거에도 불구하고 진료 지침에 따라 이러한 상황에서 라미부딘(LAM) 예방이 권장되었습니다. 그러나 바이러스 돌파 및 금단 간염을 포함하는 LAM 예방의 실패가 때때로 발생하며 이는 간 관련 이환율 및 사망뿐만 아니라 조기 중단 또는 화학 요법 지연으로 이어질 수 있습니다. LAM의 비교적 빈번한 약물 내성을 고려할 때 적절한 예방적 항바이러스 요법에 대한 연구가 필요하다. 현재의 다기관, 전향적, 무작위 연구는 세포독성 화학요법을 받는 혈액학적 및 종양학적 악성 종양을 가진 HBsAg 양성 환자에서 HBV 재활성화의 예방을 위한 엔테카비르(ETV) 대 LAM의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항암화학요법을 받고 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 HBV 재활성화 및 간염 발적의 위험이 있어 제한적 근거에도 불구하고 진료지침에 따라 라미부딘(lamivudine, LAM) 예방법이 권고된다. 그러나 LAM 치료 중 바이러스 돌파로 정의되는 LAM 예방의 실패와 LAM 치료 중단 후 금단 간염이 때때로 발생하여 간 관련 이환율 및 사망뿐만 아니라 조기 중단 또는 화학 요법 지연을 초래할 수 있습니다. LAM 요법이 상대적으로 높은 약제내성 및 금단성 간염 발생률을 보였다는 점을 고려할 때 보다 나은 예방적 항바이러스 요법 선택에 대한 연구가 필요하다.

본 연구의 목적은 세포독성 화학요법을 받고 있는 혈액학적 및 종양학적 악성 종양을 가진 HBsAg 양성 환자에서 HBV 재활성화 예방을 위한 엔테카비르(ETV) 대 LAM의 효과를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 연구를 수행하는 것입니다.

화학 요법을 받는 악성 종양이 있는 총 180명의 HBV 보균자가 ETV 및 LAM 그룹의 각 예방 치료 부문에 무작위로 할당됩니다. 연구의 1차 종료점은 항바이러스 치료 중 및 예방적 항바이러스 치료 중단 후 6개월 후 HBV 재활성화율입니다.

ETV의 예방적 효능이 LAM보다 우월하다면, ETV는 화학요법을 받는 HBsAg 양성 암 환자에게 선호되는 예방적 치료법이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 HBsAg 양성
  • ALT 수치가 2xULN 미만인 HBV의 비활성 또는 활성 보인자, 만성 간염 및 대상성 간경변(Child-Pugh 클래스 A)
  • 악성 종양: 전신 화학요법을 받고 있는 비호지킨 림프종; 화학 요법을 받는 고형 종양(보조/신보조 화학 요법 또는 동시 화학 방사선 요법 포함)

제외 기준:

  • 항HCV 또는 항HIV 항체 양성
  • 보상되지 않은 간경변 또는 간세포 암종
  • 1년 미만의 예상 생존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라미부딘
LAM(100mg/일)은 1주기 화학요법 시작 전 1주 이내에 시작하여 마지막 화학요법 완료 후 24주까지 지속됩니다.
의약품: 라미부딘
라미부딘 1일 100mg OS당
실험적: 엔테카비르
ETV(0.5 mg/day)는 1주기 화학요법 시작 전 1주 이내에 시작하여 마지막 화학요법 종료 후 24주까지 지속한다.
의약품: 엔테카비르
Entecavir 0.5mg 매일 os 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 재활성화 누적 확률
기간: 무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
최저점보다 높은 혈청 HBV DNA 역가의 10배 이상의 상승
무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 관련 간염 발병률
기간: 무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
항바이러스 예방요법 중 및 예방요법 중단 후 24주째 혈청 ALT 수치가 100 IU/L를 초과한 ULN(정상 참고치의 상한치)이 3배 이상 증가한 경우
무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
유전형 저항성 출현의 누적 확률
기간: 무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
ETV 또는 LAM에 대한 저항성을 부여하기 위해 체외 연구에서 나타난 돌연변이의 검출
무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
간 대상부전 발생률 및 간 관련 사망
기간: 무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지
무작위 배정 시점부터 항바이러스 예방법 중단 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-246

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