Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilaktycznej skuteczności przeciwwirusowej u pacjentów poddawanych chemioterapii: entekawir w porównaniu z lamiwudyną

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sook-Hyang Jeong, Seoul National University Hospital

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące entekawir z lamiwudyną w profilaktyce przeciwwirusowej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poddawanych cytotoksycznej chemioterapii nowotworów złośliwych

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B poddawani chemioterapii przeciwnowotworowej są narażeni na ryzyko reaktywacji HBV i zaostrzenia zapalenia wątroby. Profilaktyka lamiwudyną (LAM) była zalecana w takich okolicznościach zgodnie z wytycznymi praktycznymi pomimo ograniczonych dowodów. Jednak sporadycznie dochodzi do niepowodzenia profilaktyki LAM, w tym przełomu wirusologicznego i zapalenia wątroby z odstawienia, co może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności związanej z wątrobą, jak również do przedwczesnego przerwania lub opóźnienia chemioterapii. Biorąc pod uwagę stosunkowo częstą lekooporność LAM, uzasadnione są badania nad właściwym profilaktycznym schematem przeciwwirusowym. Niniejsze wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu entekawiru (ETV) w porównaniu z LAM w zapobieganiu reaktywacji HBV u pacjentów HBsAg-dodatnich z nowotworami hematologicznymi i onkologicznymi poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy przechodzą chemioterapię przeciwnowotworową, są narażeni na ryzyko reaktywacji HBV i zaostrzenia zapalenia wątroby, a profilaktyka lamiwudyną (LAM) jest zalecana zgodnie z wytycznymi praktyki pomimo ograniczonych dowodów. Jednak niepowodzenie profilaktyki LAM, definiowane jako przełom wirusologiczny podczas terapii LAM i zapalenie wątroby z odstawienia po przerwaniu terapii LAM, zdarza się sporadycznie, co może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności związanej z wątrobą, jak również do przedwczesnego przerwania lub opóźnienia chemioterapii. Biorąc pod uwagę, że terapia LAM wykazała stosunkowo wyższe wskaźniki lekooporności i zapalenia wątroby z odstawienia, uzasadnione są badania nad lepszym wyborem profilaktycznego schematu przeciwwirusowego.

Celem naszego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wpływ entekawiru (ETV) z LAM w zapobieganiu reaktywacji HBV u pacjentów HBsAg-dodatnich z nowotworami hematologicznymi i onkologicznymi poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.

W sumie stu osiemdziesięciu nosicieli HBV z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii zostanie losowo przydzielonych do każdego ramienia terapii profilaktycznej grupy ETV i LAM. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek reaktywacji HBV w trakcie leczenia przeciwwirusowego i 6 miesięcy po odstawieniu profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego.

Jeśli skuteczność profilaktyczna ETV jest lepsza niż LAM, ETV będzie preferowaną terapią profilaktyczną dla pacjentów z rakiem HBsAg-dodatnich poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • dodatni wynik HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy
  • nieaktywny lub aktywny nosiciel HBV z aktywnością ALT <2xGGN, przewlekłym zapaleniem wątroby i wyrównaną marskością wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)
  • nowotwory złośliwe: chłoniak nieziarniczy poddawany chemioterapii ogólnoustrojowej; guzy lite w trakcie chemioterapii (w tym chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej lub równoczesnej chemioradioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny na obecność przeciwciał anty-HCV lub anty-HIV
  • niewyrównana marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy
  • przewidywane przeżycie poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamiwudyna
LAM (100 mg/dobę) rozpocznie się w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii i będzie kontynuowane do 24 tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii.
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 100 mg dziennie doustnie
Eksperymentalny: Entekawir
ETV (0,5 mg/dobę) rozpocznie się w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii i będzie kontynuowane do 24 tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii.
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo reaktywacji HBV
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
10-krotny lub większy wzrost miana DNA HBV w surowicy powyżej nadiru
Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzenia zapalenia wątroby związanego z HBV
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
ponad 3-krotny wzrost GGN (górna granica normy) poziomu ALT w surowicy przekraczający 100 j.m./l podczas profilaktyki przeciwwirusowej i 24 tygodnie po zakończeniu profilaktyki przeciwwirusowej
Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
Skumulowane prawdopodobieństwo pojawienia się oporności genotypowej
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
wykrywanie mutacji, które, jak wykazano w badaniach in vitro, nadają oporność na ETV lub LAM
Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby i śmiertelności związanej z wątrobą
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej
Od momentu randomizacji do 24 tygodnia po odstawieniu profilaktyki przeciwwirusowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook-Hyang Jeong, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj