小児クローン病患者におけるTA-650の臨床研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
中等度から重度のクローン病の小児患者におけるTA-650の有効性、安全性、薬物動態を評価する臨床研究
この研究の目的は、中等度から重度のクローン病を患う小児患者を対象に、0、2週目に5 mg/kgの用量でTA-650を投与した後、小児クローン病活動性指数（PCDAI）を使用してTA-650の有効性を評価することです。 、および6、その後は14週目から46週目まで8週間ごとに投与し、効果が減弱した場合は10 mg/kgの用量で投与します。
安全性と薬物動態も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本で実施される非盲検、非対照、多施設共同の第 3 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chūbu、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Hokuriku、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kinki、日本
- Investigational Site
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Kyusyu、日本
- Investigational Site
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Tōhoku、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングの少なくとも3か月前にクローン病と診断された患者。
- 従来の適切な治療にもかかわらず活動性のクローン病を患っている。
除外基準:
- 重度の腸管狭窄（排便回数等に影響を与えるおそれのある狭窄、結腸の拡張やバリウムX線写真で認められる近位小腸の狭窄、または内視鏡の挿入が不可能な狭窄）があり、短腸症候群と診断されている患者、または以前のストーマ手術。
- インフリキシマブまたは生物学的製剤（抗TNFα剤、抗IL-6剤等）による治療歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-650
回答基準：評価日のPCDAIスコアがスクリーニング期間より15点以上減少し、かつ30点以下の場合。 増量基準：14 週以降に以下の 2 項目のいずれかを満たした場合、当該患者は 10 mg/kg までの増量基準を満たすとみなされる。
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TA-650 は、導入レジメンとして 0、2、6 週目に 5 mg/kg で静脈内注入されます。
レスポンダー基準を満たす被験者には、その後 46 週目まで 8 週間間隔で TA-650 が投与されます。
用量漸増の基準が満たされた場合、TA-650 は 10 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCDAI 反応を達成した患者の割合
時間枠：2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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クローン病活動性指数（PCDAI）反応は、評価日のPCDAIがスクリーニング期間のPCDAIと比較して15ポイント以上低下し、30ポイント以下に低下した場合と定義した。 PCDAI は 5 つの大きなカテゴリのスコアの合計 (0 ～ 100) でした。 PCDAI スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを表します。 5つの大きなカテゴリーは次のとおりです。すなわち、病歴スコア（0〜30）、検査スコア（0〜20）、成長スコア（0〜20）、身体検査スコア（0〜20）および腸管外症状スコア（0〜10）です。 |
2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCDAI スコア
時間枠：0、2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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クローン病活動性指数 (PCDAI) は、5 つの大きなカテゴリーのスコアの合計 (0 ～ 100) でした。
PCDAI スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを表します。
5つの大きなカテゴリーは次のとおりです。すなわち、病歴スコア（0〜30）、検査スコア（0〜20）、成長スコア（0〜20）、身体検査スコア（0〜20）および腸管外症状スコア（0〜10）です。
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0、2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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PCDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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クローン病活動性指数 (PCDAI) は、5 つの大きなカテゴリーのスコアの合計 (0 ～ 100) でした。
PCDAI スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを表します。
5つの大きなカテゴリーは次のとおりです。すなわち、病歴スコア（0〜30）、検査スコア（0〜20）、成長スコア（0〜20）、身体検査スコア（0〜20）および腸管外症状スコア（0〜10）です。
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0、2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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PCDAI に基づく寛解率を達成した患者の割合。
時間枠：2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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クローン病活動性指数（PCDAI）に基づく寛解は、評価日のPCDAIが10以下に低下した場合と定義した。 2週目、6週目、10週目の評価で少なくとも1回PCDAI反応の基準を満たした患者を10週目の反応者と定義した。 PCDAI は 5 つの大きなカテゴリのスコアの合計 (0 ～ 100) でした。 PCDAI スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを表します。 5つの大きなカテゴリーは次のとおりです。すなわち、病歴スコア（0〜30）、検査スコア（0〜20）、成長スコア（0〜20）、身体検査スコア（0〜20）および腸管外症状スコア（0〜10）です。 |
2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、54週及び治験薬投与から54週までの最終時点
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血清 TA-650 濃度
時間枠：0～54週目の投与後または中止のタイミング。採血日、治験薬投与前。 ０、２２、４６週目、投与前と投与１時間後。投与前14、30、38週目。
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5 mg/kg TA-650 投与後の各評価点における血清 TA-650 濃度の中央値、最小値、最大値。
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0～54週目の投与後または中止のタイミング。採血日、治験薬投与前。 ０、２２、４６週目、投与前と投与１時間後。投与前14、30、38週目。
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：治験薬投与から54週目までの最終時点まで
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治験薬投与から54週目までの最終時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toshifumi Hibi, MD、Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (推定)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。