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Estudo Clínico do TA-650 em Pacientes Pediátricos com Doença de Crohn

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TA-650 em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TA-650 usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave após a administração de TA-650 na dose de 5 mg/kg na semana 0, 2 , e 6, então a cada 8 semanas após a semana 14 até a semana 46, e na dose de 10 mg/kg se o efeito for atenuado. A segurança e a farmacocinética também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, aberto e não controlado realizado no Japão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chūbu, Japão
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japão
        • Investigational Site
      • Kanto, Japão
        • Investigational Site
      • Kinki, Japão
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japão
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como doença de Crohn pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Ter doença de Crohn ativa apesar da terapia convencional adequada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenoses intestinais graves (estenoses que podem afetar o número de defecações, etc., ou dilatação do cólon ou estenoses no intestino delgado proximal observadas na radiografia com bário, ou estenoses que impedem a inserção do endoscópio), um diagnóstico de síndrome do intestino curto , ou cirurgia de estoma anterior.
  • Pacientes com histórico de tratamento com infliximabe ou produtos biológicos (agentes anti-TNFα e agentes anti-IL-6, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-650

Critério do respondente: Caso em que a pontuação do PCDAI no dia da avaliação diminuiu em pelo menos 15 pontos em relação ao período de triagem e foi ≤30.

Critérios para aumento da dose: Quando um dos 2 itens a seguir for satisfeito após a semana 14, o paciente relevante será considerado como satisfazendo os critérios para aumento da dose para 10 mg/kg.

  1. A pontuação do PCDAI no dia da avaliação aumentou em pelo menos 15 pontos em comparação com a pontuação mais baixa do PCDAI observada nas semanas 2, 6 ou 10
  2. A pontuação do PCDAI no dia da avaliação excede 30
Medicamento: TA-650
TA-650 será infundido por via intravenosa a 5 mg/kg como um regime de indução na Semana 0, 2, 6. Para indivíduos que atendem aos critérios de resposta, o TA-650 será administrado em intervalos de 8 semanas até a semana 46. Se os critérios para escalonamento de dosagem forem atendidos, o TA-650 será administrado na dosagem de 10 mg/kg.
Outros nomes:
  • Infliximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta PCDAI
Prazo: Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54

A resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (PCDAI) foi definida como um caso em que o PCDAI no dia da avaliação diminuiu em pelo menos 15 pontos em comparação com o PCDAI no período de triagem e diminuiu para não mais de 30.

PCDAI foi a soma (0 a 100) das pontuações de 5 grandes categorias. Uma maior pontuação PCDAI representou maior atividade da doença. 5 grandes categorias foram as seguintes, ou seja, pontuação do histórico (0 a 30), pontuação laboratorial (0 a 20), pontuação do crescimento (0 a 20), pontuação do exame físico (0 a 20) e pontuação da manifestação extraintestinal (0 a 10).
Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PCDAI
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último momento durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (PCDAI) foi a soma (0 a 100) das pontuações de 5 grandes categorias. Uma maior pontuação PCDAI representou maior atividade da doença. 5 grandes categorias foram as seguintes, ou seja, pontuação do histórico (0 a 30), pontuação laboratorial (0 a 20), pontuação do crescimento (0 a 20), pontuação do exame físico (0 a 20) e pontuação da manifestação extraintestinal (0 a 10).
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último momento durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
Alteração da linha de base da pontuação do PCDAI
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último momento durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (PCDAI) foi a soma (0 a 100) das pontuações de 5 grandes categorias. Uma maior pontuação PCDAI representou maior atividade da doença. 5 grandes categorias foram as seguintes, ou seja, pontuação do histórico (0 a 30), pontuação laboratorial (0 a 20), pontuação do crescimento (0 a 20), pontuação do exame físico (0 a 20) e pontuação da manifestação extraintestinal (0 a 10).
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último momento durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
Porcentagem de pacientes que obtiveram taxa de remissão baseada em PCDAI.
Prazo: Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54

A remissão baseada no Índice de Atividade da Doença de Crohn (PCDAI) foi definida como um caso em que o PCDAI no dia da avaliação diminuiu para não mais que 10. Os pacientes que satisfizeram o critério de resposta PCDAI pelo menos uma vez na avaliação nas semanas 2, 6 e 10 foram definidos como respondedores na semana 10.

PCDAI foi a soma (0 a 100) das pontuações de 5 grandes categorias. Uma maior pontuação PCDAI representou maior atividade da doença. 5 grandes categorias foram as seguintes, ou seja, pontuação do histórico (0 a 30), pontuação laboratorial (0 a 20), pontuação do crescimento (0 a 20), pontuação do exame físico (0 a 20) e pontuação da manifestação extraintestinal (0 a 10).
Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
Concentração Sérica de TA-650
Prazo: Após a dose da Semana 0 a 54 ou no momento da descontinuação. No dia da coleta de sangue, antes da administração do medicamento do estudo. Semana 0, 22 e 46, antes da administração e uma hora após a administração. Semana 14, 30 e 38, antes da administração.
Mediana, Min e Max da concentração sérica de TA-650 em cada ponto de avaliação após a dose de 5 mg/kg de TA-650.
Após a dose da Semana 0 a 54 ou no momento da descontinuação. No dia da coleta de sangue, antes da administração do medicamento do estudo. Semana 0, 22 e 46, antes da administração e uma hora após a administração. Semana 14, 30 e 38, antes da administração.
A porcentagem de pacientes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54
Até o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-650-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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