Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TA-650 u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę TA-650 u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności TA-650 przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po podaniu TA-650 w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2 , i 6, następnie co 8 tygodni od 14 do 46 tygodnia oraz w dawce 10 mg/kg mc., jeśli efekt jest osłabiony. Ocenia się również bezpieczeństwo i farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūbu, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonia
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna pomimo odpowiedniej konwencjonalnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zwężeniami jelit (zwężenia, które mogą wpływać na liczbę wypróżnień itp., poszerzenie okrężnicy lub zwężenia w proksymalnym odcinku jelita cienkiego obserwowane na radiogramie barytowym lub zwężenia uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu), rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub przebytej operacji wyłonienia stomii.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni infliksymabem lub produktami biologicznymi (leki anty-TNFα i leki anty-IL-6 itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-650

Kryteria respondentów: Przypadek, w którym wynik PCDAI w dniu oceny był niższy o co najmniej 15 punktów od wyniku w okresie przesiewowym i wynosił ≤30.

Kryteria zwiększania dawki: Jeśli po 14. tygodniu spełniony został jeden z poniższych 2 warunków, uznaje się, że dany pacjent spełnia kryteria zwiększenia dawki do 10 mg/kg mc.

  1. Wynik PCDAI w dniu oceny został zwiększony o co najmniej 15 punktów w porównaniu z najniższym wynikiem PCDAI zaobserwowanym w 2., 6. lub 10. tygodniu
  2. Wynik PCDAI w dniu oceny przekracza 30
Lek: TA-650
TA-650 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg jako schemat indukcji w tygodniu 0, 2, 6. Pacjentom, którzy spełniają kryteria odpowiedzi, TA-650 będzie podawany w odstępach 8-tygodniowych aż do tygodnia 46. Jeśli spełnione zostaną kryteria zwiększenia dawki, TA-650 zostanie podany w dawce 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54

Odpowiedź wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) zdefiniowano jako przypadek, w którym PCDAI w dniu oceny zmniejszył się o co najmniej 15 punktów w porównaniu z PCDAI w okresie przesiewowym i spadł do nie więcej niż 30.

PCDAI była sumą (od 0 do 100) wyników 5 dużych kategorii. Większy wynik PCDAI reprezentował wyższą aktywność choroby. 5 dużych kategorii było następujących, tj. wynik wywiadu (0 do 30), wynik laboratoryjny (0 do 20), wynik wzrostu (0 do 20), wynik badania fizykalnego (0 do 20) i wynik objawów pozajelitowych (0 do 10).
Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do 54. tygodnia
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) był sumą (od 0 do 100) wyników z 5 dużych kategorii. Większy wynik PCDAI reprezentował wyższą aktywność choroby. 5 dużych kategorii było następujących, tj. wynik wywiadu (0 do 30), wynik laboratoryjny (0 do 20), wynik wzrostu (0 do 20), wynik badania fizykalnego (0 do 20) i wynik objawów pozajelitowych (0 do 10).
Tydzień 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do 54. tygodnia
Zmiana od linii bazowej wyniku PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do 54. tygodnia
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) był sumą (od 0 do 100) wyników z 5 dużych kategorii. Większy wynik PCDAI reprezentował wyższą aktywność choroby. 5 dużych kategorii było następujących, tj. wynik wywiadu (0 do 30), wynik laboratoryjny (0 do 20), wynik wzrostu (0 do 20), wynik badania fizykalnego (0 do 20) i wynik objawów pozajelitowych (0 do 10).
Tydzień 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 oraz ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do 54. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik remisji na podstawie PCDAI.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54

Remisję opartą na wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) zdefiniowano jako przypadek, w którym PCDAI w dniu oceny spadło do nie więcej niż 10. Pacjenci, którzy spełnili kryterium odpowiedzi PCDAI co najmniej raz w ocenie w tygodniu 2, 6 i 10, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią w tygodniu 10.

PCDAI była sumą (od 0 do 100) wyników 5 dużych kategorii. Większy wynik PCDAI reprezentował wyższą aktywność choroby. 5 dużych kategorii było następujących, tj. wynik wywiadu (0 do 30), wynik laboratoryjny (0 do 20), wynik wzrostu (0 do 20), wynik badania fizykalnego (0 do 20) i wynik objawów pozajelitowych (0 do 10).
Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54
Serum TA-650 Stężenie
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od tygodnia 0 do 54 lub w momencie przerwania leczenia. W dniu pobrania krwi, przed podaniem badanego leku. Tydzień 0, 22 i 46, przed podaniem i godzinę po podaniu. Tydzień 14, 30 i 38, przed podaniem.
Mediana, Min i Max stężenia TA-650 w surowicy w każdym punkcie oceny po dawce 5 mg/kg TA-650.
Po podaniu dawki od tygodnia 0 do 54 lub w momencie przerwania leczenia. W dniu pobrania krwi, przed podaniem badanego leku. Tydzień 0, 22 i 46, przed podaniem i godzinę po podaniu. Tydzień 14, 30 i 38, przed podaniem.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do ostatniego punktu czasowego w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54
Do ostatniego punktu czasowego w okresie od podania badanego leku do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-650-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj