소아 크론병 환자에서 TA-650의 임상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
소아 중등도 내지 중증 크론병 환자에 대한 TA-650의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 임상 연구
본 연구의 목적은 소아 중등도 내지 중증 크론병 환자를 대상으로 0주차, 2주차에 TA-650을 5 mg/kg 용량으로 투여한 후 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index)를 이용하여 TA-650의 효능을 평가하는 것이다. , 6, 그 다음 14주 후부터 46주까지 8주마다, 그리고 효과가 약화되면 10mg/kg의 용량으로.
안전성과 약동학도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 수행된 공개 라벨, 통제되지 않은 다기관 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chūbu, 일본
- Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Investigational Site
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Hokuriku, 일본
- Investigational Site
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Kanto, 일본
- Investigational Site
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Kinki, 일본
- Investigational Site
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Kyusyu, 일본
- Investigational Site
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Tōhoku, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 3개월 이전에 크론병으로 진단된 환자.
- 적절한 기존 요법에도 불구하고 활동성 크론병이 있는 경우.
제외 기준:
- 중증의 장 협착(배변 횟수 등에 영향을 미칠 수 있는 협착, 바륨 방사선 사진에서 관찰되는 대장의 확장 또는 근위 소장의 협착 또는 내시경 삽입이 불가능한 협착)이 있는 환자, 단장 증후군 진단 , 또는 이전 장루 수술.
- 인플릭시맙 또는 생물학적 제제(항TNFα 제제 및 항IL-6 제제 등)로 치료받은 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-650
응답자 기준: 평가일의 PCDAI 점수가 스크리닝 기간 대비 15점 이상 감소하고 30점 이하인 경우. 증량 기준 : 14주차 이후에 다음 2가지 항목 중 어느 하나라도 만족하면 해당 환자는 10mg/kg까지 증량 기준을 만족하는 것으로 본다.
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TA-650은 0, 2, 6주차에 유도 요법으로 5mg/kg을 정맥 주사합니다.
응답자 기준을 충족하는 피험자에 대해서는 TA-650을 이후 46주차까지 8주 간격으로 투여한다.
용량 증량 기준이 충족되면 TA-650을 10mg/kg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCDAI 응답을 달성한 환자의 비율
기간: 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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크론병 활동도 지수(PCDAI) 반응은 평가일의 PCDAI가 스크리닝 기간의 PCDAI에 비해 15점 이상 감소하고 30 이하로 감소한 경우로 정의하였다. PCDAI는 5개의 큰 범주 점수의 합(0에서 100)이었습니다. 더 큰 PCDAI 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 병력 점수(0~30), 검사실 점수(0~20), 성장 점수(0~20), 신체 검사 점수(0~20) 및 장외 징후 점수(0~10)의 5가지 큰 범주가 있습니다. |
2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCDAI 점수
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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크론병 활동 지수(PCDAI)는 5개의 큰 범주 점수의 합(0~100)입니다.
더 큰 PCDAI 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
병력 점수(0~30), 검사실 점수(0~20), 성장 점수(0~20), 신체 검사 점수(0~20) 및 장외 징후 점수(0~10)의 5가지 큰 범주가 있습니다.
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0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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PCDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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크론병 활동 지수(PCDAI)는 5개의 큰 범주 점수의 합(0~100)입니다.
더 큰 PCDAI 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
병력 점수(0~30), 검사실 점수(0~20), 성장 점수(0~20), 신체 검사 점수(0~20) 및 장외 징후 점수(0~10)의 5가지 큰 범주가 있습니다.
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0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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PCDAI 기반 관해율을 달성한 환자의 비율.
기간: 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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Crohn's Disease Activity Index(PCDAI) 기반 관해는 평가 당일 PCDAI가 10 이하로 감소한 경우로 정의하였다. 2주차, 6주차 및 10주차 평가에서 PCDAI 반응 기준을 1회 이상 만족한 환자를 10주차 반응자로 정의했습니다. PCDAI는 5개의 큰 범주 점수의 합(0에서 100)이었습니다. 더 큰 PCDAI 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 병력 점수(0~30), 검사실 점수(0~20), 성장 점수(0~20), 신체 검사 점수(0~20) 및 장외 징후 점수(0~10)의 5가지 큰 범주가 있습니다. |
2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주, 50주, 54주 및 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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혈청 TA-650 농도
기간: 0~54주 투여 후 또는 중단 시점. 혈액 채취일에 연구 약물 투여 전. 0주, 22주 및 46주차, 투여 전 및 투여 후 1시간. 투여 전 14주, 30주 및 38주.
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5 mg/kg TA-650 투여 후 각 평가 지점에서 혈청 TA-650 농도의 중앙값, 최소값 및 최대값.
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0~54주 투여 후 또는 중단 시점. 혈액 채취일에 연구 약물 투여 전. 0주, 22주 및 46주차, 투여 전 및 투여 후 1시간. 투여 전 14주, 30주 및 38주.
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점까지
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연구 약물 투여로부터 54주까지의 기간 동안의 마지막 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .