Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ТА-650 у педиатрических пациентов с болезнью Крона

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ТА-650 у детей с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности ТА-650 с использованием педиатрического индекса активности болезни Крона (PCDAI) у детей с болезнью Крона средней и тяжелой степени после введения ТА-650 в дозе 5 мг/кг на 0, 2 неделе. , и 6, затем каждые 8 ​​нед после 14-й недели до 46-й недели и в дозе 10 мг/кг, если эффект ослаблен. Также оцениваются безопасность и фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, проведенное в Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chūbu, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Япония
        • Investigational Site
      • Kanto, Япония
        • Investigational Site
      • Kinki, Япония
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Япония
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована болезнь Крона по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
  • Наличие активной болезни Крона, несмотря на адекватную традиционную терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми кишечными стриктурами (стриктуры, которые могут повлиять на количество дефекаций и т. д., или расширение толстой кишки, или стриктуры в проксимальном отделе тонкой кишки, наблюдаемые на рентгенограмме с барием, или стриктуры, препятствующие введению эндоскопа), диагноз синдрома короткой кишки , или предыдущая хирургия стомы.
  • Пациенты, у которых в анамнезе лечение инфликсимабом или биологическими препаратами (препараты против TNFα и агенты против IL-6 и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА-650

Критерии респондента: случай, когда оценка PCDAI в день оценки была снижена по крайней мере на 15 баллов по сравнению с показателем в период скрининга и составляла ≤30.

Критерии для увеличения дозы: Если после 14-й недели был удовлетворен любой из следующих 2 пунктов, соответствующий пациент считался удовлетворяющим критериям для увеличения дозы до 10 мг/кг.

  1. Оценка PCDAI в день оценки была увеличена как минимум на 15 баллов по сравнению с самой низкой оценкой PCDAI, наблюдаемой на неделе 2, 6 или 10.
  2. Оценка PCDAI в день оценки превышает 30
Лекарство: ТА-650
TA-650 будет вводиться внутривенно в дозе 5 мг/кг в качестве индукционного режима на неделе 0, 2 и 6. Субъектам, отвечающим критериям ответа, ТА-650 будет вводиться с 8-недельными интервалами до 46-й недели. Если критерии для повышения дозировки соблюдены, ТА-650 будет вводиться в дозе 10 мг/кг.
Другие имена:
  • Инфликсимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа PCDAI
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.

Реакция индекса активности болезни Крона (PCDAI) определялась как случай, когда PCDAI в день оценки был снижен не менее чем на 15 баллов по сравнению с PCDAI в период скрининга и снизился не более чем до 30.

PCDAI представлял собой сумму (от 0 до 100) баллов по 5 большим категориям. Более высокий балл PCDAI представлял более высокую активность заболевания. Пять больших категорий были следующими, то есть оценка анамнеза (от 0 до 30), лабораторная оценка (от 0 до 20), оценка роста (от 0 до 20), оценка физического осмотра (от 0 до 20) и оценка внекишечных проявлений (от 0 до 10).
Неделя 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PCDAI
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.
Индекс активности болезни Крона (PCDAI) представлял собой сумму (от 0 до 100) баллов по 5 большим категориям. Более высокий балл PCDAI представлял более высокую активность заболевания. Пять больших категорий были следующими, то есть оценка анамнеза (от 0 до 30), лабораторная оценка (от 0 до 20), оценка роста (от 0 до 20), оценка физического осмотра (от 0 до 20) и оценка внекишечных проявлений (от 0 до 10).
Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.
Изменение показателя PCDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.
Индекс активности болезни Крона (PCDAI) представлял собой сумму (от 0 до 100) баллов по 5 большим категориям. Более высокий балл PCDAI представлял более высокую активность заболевания. Пять больших категорий были следующими, то есть оценка анамнеза (от 0 до 30), лабораторная оценка (от 0 до 20), оценка роста (от 0 до 20), оценка физического осмотра (от 0 до 20) и оценка внекишечных проявлений (от 0 до 10).
Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.
Процент пациентов, достигших ремиссии на основе PCDAI.
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.

Ремиссия на основе индекса активности болезни Крона (PCDAI) определялась как случай, когда PCDAI в день оценки был снижен не более чем до 10. Пациенты, удовлетворившие критерию ответа PCDAI хотя бы один раз при оценке на 2, 6 и 10 неделе, были определены как ответившие на 10 неделе.

PCDAI представлял собой сумму (от 0 до 100) баллов по 5 большим категориям. Более высокий балл PCDAI представлял более высокую активность заболевания. Пять больших категорий были следующими, то есть оценка анамнеза (от 0 до 30), лабораторная оценка (от 0 до 20), оценка роста (от 0 до 20), оценка физического осмотра (от 0 до 20) и оценка внекишечных проявлений (от 0 до 10).
Неделя 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 54.
Сыворотка ТА-650 Концентрация
Временное ограничение: После дозы от 0 до 54 недель или во время прекращения приема. В день забора крови перед введением исследуемого препарата. Неделя 0, 22 и 46, до введения и через час после введения. Неделя 14, 30 и 38, до введения.
Медиана, минимальная и максимальная концентрации ТА-650 в сыворотке в каждой точке оценки после дозы 5 мг/кг ТА-650.
После дозы от 0 до 54 недель или во время прекращения приема. В день забора крови перед введением исследуемого препарата. Неделя 0, 22 и 46, до введения и через час после введения. Неделя 14, 30 и 38, до введения.
Процент пациентов, перенесших нежелательное явление
Временное ограничение: До последней временной точки в период от введения исследуемого препарата до 54-й недели.
До последней временной точки в период от введения исследуемого препарата до 54-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-650-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться