Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TA-650 hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TA-650 hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TA-650 ved bruk av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom etter administrering av TA-650 i en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2 , og 6, deretter hver 8. uke etter uke 14 opp til uke 46, og ved en dose på 10 mg/kg dersom effekten er dempet. Sikkerheten og farmakokinetikken blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ukontrollert, multisenter fase 3-studie utført i Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert som Crohns sykdom minst 3 måneder før screening.
  • Har aktiv Crohns sykdom til tross for adekvat konvensjonell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige tarmstrikturer (strikturer som kan påvirke antall avføringer, etc., eller utvidelse av tykktarmen eller strikturer i den proksimale tynntarmen observert på bariumradiograf, eller strikturer som utelukker innsetting av endoskop), en diagnose korttarmsyndrom eller tidligere stomioperasjoner.
  • Pasienter som har en historie med behandling med infliksimab, eller biologiske produkter (anti-TNFα-midler og anti-IL-6-midler, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-650

Responderkriterier: Tilfelle der PCDAI-score på evalueringsdagen ble redusert med minst 15 poeng fra det i screeningsperioden og var ≤30.

Kriterier for doseøkning: Når en av følgende 2 punkter er oppfylt etter uke 14, vil den aktuelle pasienten anses å tilfredsstille kriteriene for doseøkning til 10 mg/kg.

  1. PCDAI-score på evalueringsdagen ble økt med minst 15 poeng sammenlignet med den laveste PCDAI-skåren observert ved uke 2, 6 eller 10
  2. PCDAI-poengsum på evalueringsdagen overstiger 30
Legemiddel: TA-650
TA-650 vil bli intravenøst ​​infundert med 5 mg/kg som et induksjonsregime ved uke 0, 2, 6. For forsøkspersoner som oppfyller responderkriteriene, vil TA-650 administreres med 8 ukers intervaller deretter frem til uke 46. Dersom kriteriene for en doseeskalering er oppfylt, vil TA-650 bli administrert i en dose på 10 mg/kg.
Andre navn:
  • Infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnådde PCDAI-respons
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-respons ble definert som et tilfelle der PCDAI på evalueringsdagen ble redusert med minst 15 poeng sammenlignet med PCDAI i screeningsperioden og redusert til ikke mer enn 30.

PCDAI var summen (0 til 100) av poengsummene til 5 store kategorier. En høyere PCDAI-score representerte høyere sykdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vekstscore (0 til 20), fysisk undersøkelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestasjonsscore (0 til 10).
Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCDAI-poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) var summen (0 til 100) av poengene til 5 store kategorier. En høyere PCDAI-score representerte høyere sykdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vekstscore (0 til 20), fysisk undersøkelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestasjonsscore (0 til 10).
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Endring fra baseline av PCDAI-poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) var summen (0 til 100) av poengene til 5 store kategorier. En høyere PCDAI-score representerte høyere sykdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vekstscore (0 til 20), fysisk undersøkelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestasjonsscore (0 til 10).
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Prosent av pasienter som oppnådde PCDAI-basert remisjonsrate.
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og siste tidspunkt i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-basert remisjon ble definert som et tilfelle der PCDAI på evalueringsdagen ble redusert til ikke mer enn 10. Pasienter som tilfredsstilte kriteriet for PCDAI-respons minst én gang i evalueringen ved uke 2, 6 og 10, ble definert som respondere ved uke 10.

PCDAI var summen (0 til 100) av poengsummene til 5 store kategorier. En høyere PCDAI-score representerte høyere sykdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vekstscore (0 til 20), fysisk undersøkelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestasjonsscore (0 til 10).
Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og siste tidspunkt i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Serum TA-650 Konsentrasjon
Tidsramme: Etter dose i uke 0 til 54 eller ved tidspunktet for seponering. På blodprøvedagen, før administrasjon av studiemedikamentet. Uke 0, 22 og 46, før administrering og en time etter administrering. Uke 14, 30 og 38, før administrering.
Median, min og maks for serum TA-650 konsentrasjon ved hvert evalueringspunkt etter dose på 5 mg/kg TA-650.
Etter dose i uke 0 til 54 eller ved tidspunktet for seponering. På blodprøvedagen, før administrasjon av studiemedikamentet. Uke 0, 22 og 46, før administrering og en time etter administrering. Uke 14, 30 og 38, før administrering.
Prosentandelen av pasientene som opplevde en bivirkning
Tidsramme: Inntil siste tidspunkt i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54
Inntil siste tidspunkt i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-650-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere