Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TA-650 u dětských pacientů s Crohnovou chorobou

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TA-650 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TA-650 pomocí Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou po podání TA-650 v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů po týdnu 14 až do týdne 46, a v dávce 10 mg/kg, pokud je účinek oslaben. Hodnotí se také bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 prováděná v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūbu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • I přes adekvátní konvenční léčbu trpí aktivní Crohnovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými střevními strikturami (striktury, které mohou ovlivnit počet defekací atd., nebo dilatací tračníku nebo strikturami v proximálním tenkém střevě pozorovanými na baryovém rentgenovém snímku, nebo strikturami vylučujícími zavedení endoskopu), diagnóza syndromu krátkého střeva nebo předchozí operace stomie.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu infliximabem nebo biologickými přípravky (látky anti-TNFα a látky anti-IL-6 atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-650

Kritéria respondenta: Případ, kdy skóre PCDAI v den hodnocení bylo sníženo alespoň o 15 bodů oproti skóre v období screeningu a bylo ≤30.

Kritéria pro zvýšení dávky: Když byla po 14. týdnu splněna kterákoli z následujících 2 položek, měl by se za to, že příslušný pacient splňuje kritéria pro zvýšení dávky na 10 mg/kg.

  1. Skóre PCDAI v den hodnocení bylo zvýšeno alespoň o 15 bodů ve srovnání s nejnižším skóre PCDAI pozorovaným v týdnu 2, 6 nebo 10
  2. PCDAI skóre v den hodnocení přesahuje 30
Lék: TA-650
TA-650 bude podáván intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg jako indukční režim v týdnu 0, 2, 6. Subjektům, které splňují kritéria pro odpověď, bude TA-650 podáván v 8týdenních intervalech poté až do týdne 46. Pokud jsou splněna kritéria pro eskalaci dávky, TA-650 bude podáván v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PCDAI
Časové okno: Týden 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54

Reakce indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) byla definována jako případ, kdy PCDAI v den hodnocení byla snížena alespoň o 15 bodů ve srovnání s PCDAI v období screeningu a snížena na ne více než 30.

PCDAI byl součet (0 až 100) skóre 5 velkých kategorií. Vyšší skóre PCDAI představovalo vyšší aktivitu onemocnění. 5 velkých kategorií bylo následujících, tj. skóre v anamnéze (0 až 30), laboratorní skóre (0 až 20), růstové skóre (0 až 20), skóre fyzikálního vyšetření (0 až 20) a skóre extraintestinálních projevů (0 až 10).
Týden 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCDAI
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54
Index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) byl součtem (0 až 100) skóre 5 velkých kategorií. Vyšší skóre PCDAI představovalo vyšší aktivitu onemocnění. 5 velkých kategorií bylo následujících, tj. skóre v anamnéze (0 až 30), laboratorní skóre (0 až 20), růstové skóre (0 až 20), skóre fyzikálního vyšetření (0 až 20) a skóre extraintestinálních projevů (0 až 10).
Týden 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54
Změna od základní linie skóre PCDAI
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54
Index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) byl součtem (0 až 100) skóre 5 velkých kategorií. Vyšší skóre PCDAI představovalo vyšší aktivitu onemocnění. 5 velkých kategorií bylo následujících, tj. skóre v anamnéze (0 až 30), laboratorní skóre (0 až 20), růstové skóre (0 až 20), skóre fyzikálního vyšetření (0 až 20) a skóre extraintestinálních projevů (0 až 10).
Týden 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54
Procento pacientů, kteří dosáhli míry remise na základě PCDAI.
Časové okno: Týden 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54

Remise založená na indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) byla definována jako případ, kdy PCDAI v den hodnocení byla snížena na ne více než 10. Pacienti, kteří splnili kritérium pro odpověď PCDAI alespoň jednou při hodnocení v týdnu 2, 6 a 10, byli definováni jako respondéři v týdnu 10.

PCDAI byl součet (0 až 100) skóre 5 velkých kategorií. Vyšší skóre PCDAI představovalo vyšší aktivitu onemocnění. 5 velkých kategorií bylo následujících, tj. skóre v anamnéze (0 až 30), laboratorní skóre (0 až 20), růstové skóre (0 až 20), skóre fyzikálního vyšetření (0 až 20) a skóre extraintestinálních projevů (0 až 10).
Týden 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 54
Koncentrace séra TA-650
Časové okno: Po dávce v týdnu 0 až 54 nebo v době vysazení. V den odběru krve, před podáním studovaného léku. Týden 0, 22 a 46, před podáním a jednu hodinu po podání. 14., 30. a 38. týden před podáním.
Medián, Min a Max koncentrace TA-650 v séru v každém bodě hodnocení po dávce 5 mg/kg TA-650.
Po dávce v týdnu 0 až 54 nebo v době vysazení. V den odběru krve, před podáním studovaného léku. Týden 0, 22 a 46, před podáním a jednu hodinu po podání. 14., 30. a 38. týden před podáním.
Procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Do posledního časového bodu během období od podání studovaného léku do 54. týdne
Do posledního časového bodu během období od podání studovaného léku do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-650-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit