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Estudio clínico de TA-650 en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TA-650 en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TA-650 utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave después de la administración de TA-650 a una dosis de 5 mg/kg en la semana 0, 2 , y 6, luego cada 8 semanas a partir de la semana 14 hasta la semana 46, y a dosis de 10 mg/kg si se atenúa el efecto. También se evalúan la seguridad y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, no controlado y de etiqueta abierta realizado en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chūbu, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japón
        • Investigational Site
      • Kanto, Japón
        • Investigational Site
      • Kinki, Japón
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japón
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado la enfermedad de Crohn al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tener enfermedad de Crohn activa a pesar de una terapia convencional adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis intestinales graves (estenosis que pueden afectar al número de defecaciones, etc., o dilatación del colon o estenosis en la porción proximal del intestino delgado observada en una radiografía con bario, o estenosis que impiden la inserción de un endoscopio), un diagnóstico de síndrome de intestino corto , o cirugía previa de estoma.
  • Pacientes que tengan antecedentes de tratamiento con infliximab, o productos biológicos (agentes anti-TNFα y agentes anti-IL-6, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-650

Criterios de respondedor: caso en el que la puntuación del PCDAI el día de la evaluación se redujo en al menos 15 puntos con respecto a la del período de selección y fue ≤30.

Criterios para el aumento de la dosis: cuando cualquiera de los 2 elementos siguientes se cumplió después de la semana 14, se consideraría que el paciente en cuestión cumplía los criterios para el aumento de la dosis a 10 mg/kg.

  1. La puntuación de PCDAI el día de la evaluación aumentó en al menos 15 puntos en comparación con la puntuación de PCDAI más baja observada en las semanas 2, 6 o 10
  2. La puntuación PCDAI en el día de la evaluación supera los 30
Droga: TA-650
TA-650 se infundirá por vía intravenosa a 5 mg/kg como régimen de inducción en las semanas 0, 2 y 6. Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta, se administrará TA-650 a intervalos de 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 46. Si se cumplen los criterios para un aumento de dosis, el TA-650 se administrará a una dosis de 10 mg/kg.
Otros nombres:
  • Infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54

La respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (PCDAI) se definió como un caso en el que el PCDAI en el día de la evaluación disminuyó en al menos 15 puntos en comparación con el PCDAI en el período de selección y disminuyó a no más de 30.

PCDAI fue la suma (0 a 100) de las puntuaciones de 5 grandes categorías. Una puntuación PCDAI mayor representó una mayor actividad de la enfermedad. Las 5 grandes categorías fueron las siguientes, es decir, puntaje de historial (0 a 30), puntaje de laboratorio (0 a 20), puntaje de crecimiento (0 a 20), puntaje de examen físico (0 a 20) y puntaje de manifestación extraintestinal (0 a 10).
Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (PCDAI) fue la suma (0 a 100) de las puntuaciones de 5 grandes categorías. Una puntuación PCDAI mayor representó una mayor actividad de la enfermedad. Las 5 grandes categorías fueron las siguientes, es decir, puntaje de historial (0 a 30), puntaje de laboratorio (0 a 20), puntaje de crecimiento (0 a 20), puntaje de examen físico (0 a 20) y puntaje de manifestación extraintestinal (0 a 10).
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54
Cambio desde la línea de base de PCDAI Score
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (PCDAI) fue la suma (0 a 100) de las puntuaciones de 5 grandes categorías. Una puntuación PCDAI mayor representó una mayor actividad de la enfermedad. Las 5 grandes categorías fueron las siguientes, es decir, puntaje de historial (0 a 30), puntaje de laboratorio (0 a 20), puntaje de crecimiento (0 a 20), puntaje de examen físico (0 a 20) y puntaje de manifestación extraintestinal (0 a 10).
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54
Porcentaje de pacientes que alcanzaron la tasa de remisión basada en PCDAI.
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54

La remisión basada en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (PCDAI) se definió como un caso en el que el PCDAI en el día de la evaluación se redujo a no más de 10. Los pacientes que cumplieron con el criterio de respuesta PCDAI al menos una vez en la evaluación de las semanas 2, 6 y 10 se definieron como respondedores en la semana 10.

PCDAI fue la suma (0 a 100) de las puntuaciones de 5 grandes categorías. Una puntuación PCDAI mayor representó una mayor actividad de la enfermedad. Las 5 grandes categorías fueron las siguientes, es decir, puntaje de historial (0 a 30), puntaje de laboratorio (0 a 20), puntaje de crecimiento (0 a 20), puntaje de examen físico (0 a 20) y puntaje de manifestación extraintestinal (0 a 10).
Semana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la Semana 54
Concentración de suero TA-650
Periodo de tiempo: Después de la dosis de la Semana 0 a la 54 o en el momento de la suspensión. El día de la toma de muestras de sangre, antes de la administración del fármaco del estudio. Semana 0, 22 y 46, antes de la administración y una hora después de la administración. Semana 14, 30 y 38, antes de la administración.
Mediana, mínima y máxima de la concentración sérica de TA-650 en cada punto de evaluación después de la dosis de 5 mg/kg de TA-650.
Después de la dosis de la Semana 0 a la 54 o en el momento de la suspensión. El día de la toma de muestras de sangre, antes de la administración del fármaco del estudio. Semana 0, 22 y 46, antes de la administración y una hora después de la administración. Semana 14, 30 y 38, antes de la administración.
El porcentaje de pacientes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 54
Hasta el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-650-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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