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Studio clinico di TA-650 in pazienti pediatrici con malattia di Crohn

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TA-650 in pazienti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TA-650 utilizzando il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) in pazienti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave dopo la somministrazione di TA-650 alla dose di 5 mg/kg alla settimana 0, 2 , e 6, poi ogni 8 settimane dopo la settimana 14 fino alla settimana 46, e alla dose di 10 mg/kg se l'effetto è attenuato. Vengono valutate anche la sicurezza e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in aperto, non controllato, multicentrico condotto in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chūbu, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kinki, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere la malattia di Crohn attiva nonostante un'adeguata terapia convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi stenosi intestinali (stenosi che possono influenzare il numero di defecazioni, ecc., o dilatazione del colon o stenosi dell'intestino tenue prossimale osservate alla radiografia con bario, o stenosi che precludono l'inserimento dell'endoscopio), una diagnosi di sindrome dell'intestino corto , o precedente intervento di stomia.
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con infliximab o prodotti biologici (agenti anti-TNFα e agenti anti-IL-6, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-650

Criteri del risponditore: caso in cui il punteggio PCDAI nel giorno della valutazione è stato ridotto di almeno 15 punti rispetto a quello del periodo di screening ed era ≤30.

Criteri per l'aumento della dose: quando uno dei 2 elementi seguenti è stato soddisfatto dopo la settimana 14, il paziente in questione sarebbe stato considerato soddisfare i criteri per l'aumento della dose a 10 mg/kg.

  1. Il punteggio PCDAI nel giorno della valutazione è stato aumentato di almeno 15 punti rispetto al punteggio PCDAI più basso osservato alla settimana 2, 6 o 10
  2. Il punteggio PCDAI nel giorno della valutazione supera 30
Droga: TA-650
TA-650 sarà infuso per via endovenosa a 5 mg/kg come regime di induzione alla settimana 0, 2, 6. Per i soggetti che soddisfano i criteri di risposta, TA-650 verrà somministrato successivamente a intervalli di 8 settimane fino alla settimana 46. Se i criteri per un aumento del dosaggio sono soddisfatti, il TA-650 verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54

La risposta dell'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) è stata definita come un caso in cui il PCDAI nel giorno della valutazione è stato ridotto di almeno 15 punti rispetto al PCDAI nel periodo di screening ed è diminuito a non più di 30.

PCDAI era la somma (da 0 a 100) dei punteggi di 5 grandi categorie. Un punteggio PCDAI più elevato rappresentava una maggiore attività della malattia. 5 grandi categorie erano le seguenti, vale a dire punteggio anamnesi (da 0 a 30), punteggio di laboratorio (da 0 a 20), punteggio di crescita (da 0 a 20), punteggio dell'esame fisico (da 0 a 20) e punteggio di manifestazione extraintestinale (da 0 a 10).
Settimana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54
L'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) era la somma (da 0 a 100) dei punteggi di 5 grandi categorie. Un punteggio PCDAI più elevato rappresentava una maggiore attività della malattia. 5 grandi categorie erano le seguenti, vale a dire punteggio anamnesi (da 0 a 30), punteggio di laboratorio (da 0 a 20), punteggio di crescita (da 0 a 20), punteggio dell'esame fisico (da 0 a 20) e punteggio di manifestazione extraintestinale (da 0 a 10).
Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54
Modifica rispetto al basale del punteggio PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54
L'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) era la somma (da 0 a 100) dei punteggi di 5 grandi categorie. Un punteggio PCDAI più elevato rappresentava una maggiore attività della malattia. 5 grandi categorie erano le seguenti, vale a dire punteggio anamnesi (da 0 a 30), punteggio di laboratorio (da 0 a 20), punteggio di crescita (da 0 a 20), punteggio dell'esame fisico (da 0 a 20) e punteggio di manifestazione extraintestinale (da 0 a 10).
Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un tasso di remissione basato su PCDAI.
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla Settimana 54

La remissione basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) è stata definita come un caso in cui il PCDAI nel giorno della valutazione è stato ridotto a non più di 10. I pazienti che hanno soddisfatto il criterio per la risposta PCDAI almeno una volta nella valutazione alla settimana 2, 6 e 10 sono stati definiti come responder alla settimana 10.

PCDAI era la somma (da 0 a 100) dei punteggi di 5 grandi categorie. Un punteggio PCDAI più elevato rappresentava una maggiore attività della malattia. 5 grandi categorie erano le seguenti, vale a dire punteggio anamnesi (da 0 a 30), punteggio di laboratorio (da 0 a 20), punteggio di crescita (da 0 a 20), punteggio dell'esame fisico (da 0 a 20) e punteggio di manifestazione extraintestinale (da 0 a 10).
Settimana 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla Settimana 54
Concentrazione di TA-650 nel siero
Lasso di tempo: Dopo la dose della settimana da 0 a 54 o al momento dell'interruzione. Il giorno del prelievo di sangue, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Settimana 0, 22 e 46, prima della somministrazione e un'ora dopo la somministrazione. Settimana 14, 30 e 38, prima della somministrazione.
Mediana, min e max della concentrazione sierica di TA-650 in ciascun punto di valutazione dopo la dose di 5 mg/kg di TA-650.
Dopo la dose della settimana da 0 a 54 o al momento dell'interruzione. Il giorno del prelievo di sangue, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Settimana 0, 22 e 46, prima della somministrazione e un'ora dopo la somministrazione. Settimana 14, 30 e 38, prima della somministrazione.
La percentuale dei pazienti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 54
Fino all'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-650-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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