Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-650:n kliininen tutkimus lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Kliininen tutkimus TA-650:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehoa käyttämällä lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (PCDAI) lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti TA-650:n antamisen jälkeen annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2 , ja 6, sitten joka 8. viikko viikon 14 jälkeen viikkoon 46 asti ja annoksella 10 mg/kg, jos vaikutus on heikentynyt. Myös turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton, Japanissa suoritettu vaiheen 3 monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chūbu, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japani
        • Investigational Site
      • Kanto, Japani
        • Investigational Site
      • Kinki, Japani
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japani
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sinulla on aktiivinen Crohnin tauti riittävästä tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita suolen ahtaumaa (rakenteet, jotka voivat vaikuttaa ulostuskertojen määrään jne. tai bariumröntgenkuvassa havaittu paksusuolen tai proksimaalisen ohutsuolen ahtaumat tai endoskoopin asettamisen estävät ahtaumat), lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi tai aiempi avanneleikkaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa infliksimabilla tai biologisilla tuotteilla (anti-TNFα-aineet ja anti-IL-6-aineet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-650

Vastauskriteerit: Tapaus, jossa PCDAI-pistemäärä arviointipäivänä laski vähintään 15 pistettä seulontajakson arvosta ja oli ≤30.

Annoksen lisäämisen kriteerit: Kun jompikumpi seuraavista kahdesta seikasta täyttyy viikon 14 jälkeen, asianomaisen potilaan katsotaan täyttävän kriteerit annoksen nostamiseksi 10 mg/kg:aan.

  1. PCDAI-pistemäärä arviointipäivänä nousi vähintään 15 pistettä verrattuna alhaisimpaan PCDAI-pisteeseen viikolla 2, 6 tai 10
  2. PCDAI-pistemäärä arviointipäivänä ylittää 30
Lääke: TA-650
TA-650 infusoidaan suonensisäisesti 5 mg/kg induktiohoitona viikolla 0, 2, 6. Potilaille, jotka täyttävät vastekriteerit, TA-650:tä annetaan 8 viikon välein viikkoon 46 asti. Jos annoksen nostamisen kriteerit täyttyvät, TA-650:tä annetaan annoksella 10 mg/kg.
Muut nimet:
  • Infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCDAI-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54

Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) vaste määriteltiin tapaukseksi, jossa PCDAI väheni arviointipäivänä vähintään 15 pistettä seulontajakson PCDAI:hen verrattuna ja laski enintään 30:een.

PCDAI oli viiden suuren luokan pisteiden summa (0-100). Suurempi PCDAI-pistemäärä edusti korkeampaa taudin aktiivisuutta. 5 suurta luokkaa olivat seuraavat, eli historian pisteet (0-30), laboratoriopisteet (0-20), kasvupisteet (0-20), fyysisen tutkimuksen pisteet (0-20) ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen pisteet (0-10).
Viikko 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCDAI-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) oli viiden suuren luokan pisteiden summa (0-100). Suurempi PCDAI-pistemäärä edusti korkeampaa taudin aktiivisuutta. 5 suurta luokkaa olivat seuraavat, eli historian pisteet (0-30), laboratoriopisteet (0-20), kasvupisteet (0-20), fyysisen tutkimuksen pisteet (0-20) ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen pisteet (0-10).
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Muutos PCDAI-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) oli viiden suuren luokan pisteiden summa (0-100). Suurempi PCDAI-pistemäärä edusti korkeampaa taudin aktiivisuutta. 5 suurta luokkaa olivat seuraavat, eli historian pisteet (0-30), laboratoriopisteet (0-20), kasvupisteet (0-20), fyysisen tutkimuksen pisteet (0-20) ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen pisteet (0-10).
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat PCDAI-pohjaisen remissioasteen.
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54

Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (PCDAI) perustuva remissio määriteltiin tapaukseksi, jossa PCDAI laskettiin arviointipäivänä enintään 10:een. Potilaat, jotka täyttivät PCDAI-vasteen kriteerin vähintään kerran arvioinnissa viikoilla 2, 6 ja 10, määriteltiin vastaajiksi viikolla 10.

PCDAI oli viiden suuren luokan pisteiden summa (0-100). Suurempi PCDAI-pistemäärä edusti korkeampaa taudin aktiivisuutta. 5 suurta luokkaa olivat seuraavat, eli historian pisteet (0-30), laboratoriopisteet (0-20), kasvupisteet (0-20), fyysisen tutkimuksen pisteet (0-20) ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen pisteet (0-10).
Viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Seerumin TA-650 pitoisuus
Aikaikkuna: Viikon 0-54 annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen ajankohtana. Verinäytteenottopäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Viikot 0, 22 ja 46 ennen antoa ja tunti annon jälkeen. Viikoilla 14, 30 ja 38 ennen antoa.
Seerumin TA-650-pitoisuuden mediaani, min ja maksimiarvo kussakin arviointipisteessä 5 mg/kg TA-650:n annoksen jälkeen.
Viikon 0-54 annoksen jälkeen tai hoidon lopettamisen ajankohtana. Verinäytteenottopäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Viikot 0, 22 ja 46 ennen antoa ja tunti annon jälkeen. Viikoilla 14, 30 ja 38 ennen antoa.
Haitallisen tapahtuman kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeiseen ajankohtaan asti tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54
Viimeiseen ajankohtaan asti tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-650-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa