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Klinische Studie zu TA-650 bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TA-650 bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TA-650 anhand des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn nach TA-650-Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2 zu bewerten und 6, dann alle 8 Wochen nach Woche 14 bis Woche 46 und in einer Dosis von 10 mg/kg, wenn die Wirkung abgeschwächt ist. Die Sicherheit und Pharmakokinetik werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die in Japan durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
  • Trotz adäquater konventioneller Therapie an aktivem Morbus Crohn leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit schweren Darmstrikturen (Strikturen, die sich auf die Anzahl der Stuhlgänge usw. auswirken können, oder Erweiterung des Dickdarms oder Strikturen im proximalen Dünndarm, die im Barium-Röntgenbild beobachtet werden können, oder Strikturen, die das Einführen eines Endoskops verhindern), wird ein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert oder eine frühere Stomaoperation.
  • Patienten, die in der Vergangenheit mit Infliximab oder biologischen Produkten (Anti-TNFα-Mittel und Anti-IL-6-Mittel usw.) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-650

Responder-Kriterien: Fall, bei dem der PCDAI-Score am Bewertungstag im Vergleich zum Screening-Zeitraum um mindestens 15 Punkte niedriger war und ≤ 30 betrug.

Kriterien für eine Dosiserhöhung: Wenn einer der beiden folgenden Punkte nach Woche 14 erfüllt war, wurde davon ausgegangen, dass der betreffende Patient die Kriterien für eine Dosiserhöhung auf 10 mg/kg erfüllte.

  1. Der PCDAI-Wert am Bewertungstag war um mindestens 15 Punkte höher als der niedrigste PCDAI-Wert, der in Woche 2, 6 oder 10 beobachtet wurde
  2. Der PCDAI-Wert liegt am Bewertungstag über 30
Arzneimittel: TA-650
TA-650 wird als Induktionstherapie in Woche 0, 2, 6 mit 5 mg/kg intravenös infundiert. Bei Probanden, die die Responder-Kriterien erfüllen, wird TA-650 danach in 8-wöchigen Abständen bis Woche 46 verabreicht. Wenn die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind, wird TA-650 in einer Dosierung von 10 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine PCDAI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54

Die Reaktion auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) wurde als Fall definiert, bei dem der PCDAI am Bewertungstag im Vergleich zum PCDAI im Screening-Zeitraum um mindestens 15 Punkte und auf nicht mehr als 30 Punkte sank.

PCDAI war die Summe (0 bis 100) der Ergebnisse von 5 großen Kategorien. Ein höherer PCDAI-Score bedeutete eine höhere Krankheitsaktivität. Die fünf großen Kategorien waren wie folgt: Anamnese-Score (0 bis 30), Labor-Score (0 bis 20), Wachstums-Score (0 bis 20), körperliche Untersuchungs-Score (0 bis 20) und extraintestinale Manifestations-Score (0 bis 10).
Woche 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCDAI-Score
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) war die Summe (0 bis 100) der Ergebnisse von 5 großen Kategorien. Ein höherer PCDAI-Score bedeutete eine höhere Krankheitsaktivität. Die fünf großen Kategorien waren wie folgt: Anamnese-Score (0 bis 30), Labor-Score (0 bis 20), Wachstums-Score (0 bis 20), körperliche Untersuchungs-Score (0 bis 20) und extraintestinale Manifestations-Score (0 bis 10).
Woche 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Änderung des PCDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) war die Summe (0 bis 100) der Ergebnisse von 5 großen Kategorien. Ein höherer PCDAI-Score bedeutete eine höhere Krankheitsaktivität. Die fünf großen Kategorien waren wie folgt: Anamnese-Score (0 bis 30), Labor-Score (0 bis 20), Wachstums-Score (0 bis 20), körperliche Untersuchungs-Score (0 bis 20) und extraintestinale Manifestations-Score (0 bis 10).
Woche 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die eine PCDAI-basierte Remissionsrate erreichten.
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54

Eine auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) basierende Remission wurde als Fall definiert, bei dem der PCDAI am Bewertungstag auf nicht mehr als 10 gesunken war. Patienten, die das Kriterium für PCDAI-Reaktion mindestens einmal in der Bewertung in Woche 2, 6 und 10 erfüllten, wurden in Woche 10 als Responder definiert.

PCDAI war die Summe (0 bis 100) der Ergebnisse von 5 großen Kategorien. Ein höherer PCDAI-Score bedeutete eine höhere Krankheitsaktivität. Die fünf großen Kategorien waren wie folgt: Anamnese-Score (0 bis 30), Labor-Score (0 bis 20), Wachstums-Score (0 bis 20), körperliche Untersuchungs-Score (0 bis 20) und extraintestinale Manifestations-Score (0 bis 10).
Woche 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 und der letzte Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Serum TA-650-Konzentration
Zeitfenster: Nach der Dosis von Woche 0 bis 54 oder zum Zeitpunkt des Absetzens. Am Tag der Blutentnahme, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Woche 0, 22 und 46, vor der Verabreichung und eine Stunde nach der Verabreichung. Woche 14, 30 und 38, vor der Verabreichung.
Median, Min. und Max. der Serum-TA-650-Konzentration an jedem Bewertungspunkt nach einer Dosis von 5 mg/kg TA-650.
Nach der Dosis von Woche 0 bis 54 oder zum Zeitpunkt des Absetzens. Am Tag der Blutentnahme, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Woche 0, 22 und 46, vor der Verabreichung und eine Stunde nach der Verabreichung. Woche 14, 30 und 38, vor der Verabreichung.
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Bis zum letzten Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54
Bis zum letzten Zeitpunkt im Zeitraum von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-650-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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