Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TA-650 hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Klinisk undersøgelse til evaluering af TA-650's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TA-650 ved brug af Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) hos pædiatriske patienter med moderat til svær Crohns sygdom efter administration af TA-650 i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 , og 6, derefter hver 8. uge efter uge 14 op til uge 46, og ved en dosis på 10 mg/kg, hvis virkningen er dæmpet. Sikkerheden og farmakokinetikken evalueres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, multicenter fase 3-studie udført i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som Crohns sygdom mindst 3 måneder før screening.
  • Har aktiv Crohns sygdom trods tilstrækkelig konventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige tarmforsnævringer (forsnævringer, der kan påvirke antallet af afføring osv., eller udvidelse af tyktarmen eller forsnævringer i den proksimale tyndtarm observeret på bariumrøntgenbilleder, eller forsnævringer, der udelukker indsættelse af endoskop), en diagnose korttarmssyndrom eller tidligere stomioperation.
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med infliximab eller biologiske produkter (anti-TNFα-midler og anti-IL-6-midler osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-650

Responderkriterier: Tilfælde, hvor PCDAI-score på evalueringsdagen var faldet med mindst 15 point i forhold til screeningsperioden og var ≤30.

Kriterier for dosisforøgelse: Når en af ​​følgende 2 punkter var opfyldt efter uge 14, ville den relevante patient blive anset for at opfylde kriterierne for dosisstigning til 10 mg/kg.

  1. PCDAI-score på evalueringsdagen blev øget med mindst 15 point sammenlignet med den laveste PCDAI-score observeret i uge 2, 6 eller 10
  2. PCDAI-score på evalueringsdagen overstiger 30
Medicin: TA-650
TA-650 vil blive infunderet intravenøst ​​med 5 mg/kg som induktionsregime i uge 0, 2, 6. For forsøgspersoner, der opfylder responderkriterierne, vil TA-650 blive administreret med 8 ugers intervaller derefter indtil uge 46. Hvis kriterierne for en dosisoptrapning er opfyldt, vil TA-650 blive indgivet i en dosis på 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der opnåede PCDAI-respons
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54

Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-respons blev defineret som et tilfælde, hvor PCDAI på evalueringsdagen blev reduceret med mindst 15 point sammenlignet med PCDAI i screeningsperioden og faldet til ikke mere end 30.

PCDAI var summen (0 til 100) af scorerne fra 5 store kategorier. En større PCDAI-score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vækstscore (0 til 20), fysisk undersøgelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestationsscore (0 til 10).
Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCDAI-score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) var summen (0 til 100) af scorerne fra 5 store kategorier. En større PCDAI-score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vækstscore (0 til 20), fysisk undersøgelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestationsscore (0 til 10).
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54
Ændring fra baseline for PCDAI-score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) var summen (0 til 100) af scorerne fra 5 store kategorier. En større PCDAI-score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vækstscore (0 til 20), fysisk undersøgelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestationsscore (0 til 10).
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54
Procent af patienter, der opnåede PCDAI-baseret remissionsrate.
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54

Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-baseret remission blev defineret som et tilfælde, hvor PCDAI på evalueringsdagen blev reduceret til ikke mere end 10. Patienter, der opfyldte kriteriet for PCDAI-respons mindst én gang i evalueringen i uge 2, 6 og 10, blev defineret som respondere i uge 10.

PCDAI var summen (0 til 100) af scorerne fra 5 store kategorier. En større PCDAI-score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. 5 store kategorier var som følger, dvs. historiescore (0 til 30), laboratoriescore (0 til 20), vækstscore (0 til 20), fysisk undersøgelsesscore (0 til 20) og ekstraintestinal manifestationsscore (0 til 10).
Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 54
Serum TA-650 Koncentration
Tidsramme: Efter dosis af uge 0 til 54 eller på tidspunktet for seponering. På blodprøvedagen før administration af undersøgelseslægemidlet. Uge 0, 22 og 46, før administration og en time efter administration. Uge 14, 30 og 38, før administration.
Median, Min og Max af serum TA-650 koncentration ved hvert evalueringspunkt efter dosis på 5 mg/kg TA-650.
Efter dosis af uge 0 til 54 eller på tidspunktet for seponering. På blodprøvedagen før administration af undersøgelseslægemidlet. Uge 0, 22 og 46, før administration og en time efter administration. Uge 14, 30 og 38, før administration.
Procentdelen af ​​patienterne, der oplevede en bivirkning
Tidsramme: Indtil det sidste tidspunkt i perioden fra administration af forsøgslægemidlet til uge 54
Indtil det sidste tidspunkt i perioden fra administration af forsøgslægemidlet til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Anslået)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-650-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner