Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TA-650 bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TA-650 bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TA-650 met behulp van Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn na toediening van TA-650 in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2 , en 6, daarna elke 8 weken na week 14 tot week 46, en bij een dosis van 10 mg/kg als het effect verzwakt is. Ook de veiligheid en farmacokinetiek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek uitgevoerd in Japan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening de ziekte van Crohn is vastgesteld.
  • Actieve ziekte van Crohn hebben ondanks adequate conventionele therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige intestinale vernauwingen (vernauwingen die van invloed kunnen zijn op het aantal defecaties, enz., of dilatatie van de dikke darm of vernauwingen in de proximale dunne darm waargenomen op bariumröntgenfoto's, of vernauwingen die het inbrengen van een endoscoop verhinderen), een diagnose van kortedarmsyndroom of een eerdere stomaoperatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met infliximab of biologische producten (anti-TNFα-middelen en anti-IL-6-middelen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-650

Criteria responder: geval waarin de PCDAI-score op de evaluatiedag met ten minste 15 punten was verlaagd ten opzichte van de score in de screeningperiode en ≤30 was.

Criteria voor dosisverhoging: Wanneer aan één van de volgende 2 items werd voldaan na week 14, zou de betreffende patiënt geacht worden te voldoen aan de criteria voor dosisverhoging tot 10 mg/kg.

  1. De PCDAI-score op de evaluatiedag was met ten minste 15 punten verhoogd in vergelijking met de laagste PCDAI-score die werd waargenomen in week 2, 6 of 10
  2. De PCDAI-score op de evaluatiedag is hoger dan 30
Geneesmiddel: TA-650
TA-650 zal intraveneus worden toegediend met 5 mg/kg als inductieregime in week 0, 2, 6. Voor proefpersonen die aan de respondercriteria voldoen, zal TA-650 daarna met tussenpozen van 8 weken worden toegediend tot week 46. Als aan de criteria voor een dosisverhoging wordt voldaan, wordt TA-650 toegediend in een dosering van 10 mg/kg.
Andere namen:
  • Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een PCDAI-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54

De Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-respons werd gedefinieerd als een geval waarbij PCDAI op de beoordelingsdag met ten minste 15 punten was verlaagd in vergelijking met PCDAI in de screeningperiode en was afgenomen tot niet meer dan 30.

PCDAI was de som (0 tot 100) van de scores van 5 grote categorieën. Een grotere PCDAI-score vertegenwoordigde een hogere ziekteactiviteit. De 5 grote categorieën waren als volgt, d.w.z. geschiedenisscore (0 tot 30), laboratoriumscore (0 tot 20), groeiscore (0 tot 20), lichamelijk onderzoekscore (0 tot 20) en extra-intestinale manifestatiescore (0 tot 10).
Week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) was de som (0 tot 100) van de scores van 5 grote categorieën. Een grotere PCDAI-score vertegenwoordigde een hogere ziekteactiviteit. De 5 grote categorieën waren als volgt, d.w.z. geschiedenisscore (0 tot 30), laboratoriumscore (0 tot 20), groeiscore (0 tot 20), lichamelijk onderzoekscore (0 tot 20) en extra-intestinale manifestatiescore (0 tot 10).
Week 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Wijziging ten opzichte van baseline van PCDAI-score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) was de som (0 tot 100) van de scores van 5 grote categorieën. Een grotere PCDAI-score vertegenwoordigde een hogere ziekteactiviteit. De 5 grote categorieën waren als volgt, d.w.z. geschiedenisscore (0 tot 30), laboratoriumscore (0 tot 20), groeiscore (0 tot 20), lichamelijk onderzoekscore (0 tot 20) en extra-intestinale manifestatiescore (0 tot 10).
Week 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Percentage patiënten dat op PCDAI gebaseerd remissiepercentage bereikte.
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54

Op de Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) gebaseerde remissie werd gedefinieerd als een geval waarbij PCDAI op de evaluatiedag was verlaagd tot niet meer dan 10. Patiënten die ten minste één keer voldeden aan het criterium voor PCDAI-respons in de evaluatie in week 2, 6 en 10 werden gedefinieerd als responders in week 10.

PCDAI was de som (0 tot 100) van de scores van 5 grote categorieën. Een grotere PCDAI-score vertegenwoordigde een hogere ziekteactiviteit. De 5 grote categorieën waren als volgt, d.w.z. geschiedenisscore (0 tot 30), laboratoriumscore (0 tot 20), groeiscore (0 tot 20), lichamelijk onderzoekscore (0 tot 20) en extra-intestinale manifestatiescore (0 tot 10).
Week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 en het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Serum TA-650 Concentratie
Tijdsspanne: Na dosis van week 0 tot week 54 of op het moment van stoppen. Op de bloedafnamedag, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Week 0, 22 en 46, vóór toediening en één uur na toediening. Week 14, 30 en 38, vóór toediening.
Mediaan, min en max van serum TA-650-concentratie op elk evaluatiepunt na een dosis van 5 mg/kg TA-650.
Na dosis van week 0 tot week 54 of op het moment van stoppen. Op de bloedafnamedag, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Week 0, 22 en 46, vóór toediening en één uur na toediening. Week 14, 30 en 38, vóór toediening.
Het percentage van de patiënten dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54
Tot het laatste tijdstip in de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-650-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren