このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

22G Procore 針と 22G 従来の針を使用した EUS-FNA

2016年10月11日 更新者:Charing Chong, MD、Chinese University of Hong Kong

超音波内視鏡検査 (EUS) に関する前向き比較研究 - 即時のオンサイト細胞病理学的検査なしで 22G の従来の針または Procore 針を使用したガイド付き細針吸引 (FNA)

内視鏡超音波誘導細針吸引 (EUS-FNA) は、診断用の組織を取得するための重要な調査ツールです。 現在、EUS-FNA のパフォーマンスは、60% ~ 100% の範囲の精度で変化します。 組織標本を取得するために、さまざまな直径の針が検討されています。 診断率、成功率、および安全性プロファイルは類似しています。 細い針は太い針よりも細胞物質が少なくなりますが、前者からの標本は血液による汚染が少なく、したがって解釈が容易であることが示唆されています。 さらに、特に重要なスコープの曲げが必要な場所では、柔軟性が高いため、細い針の方が使いやすい場合があります。 その結果、組織サンプリング率を向上させるために、新しい 22G FNA 針が設計されました (ECHO-HD-22-C、Cook Endoscopy、USA)。 新しい針の先端には逆ベベルがあり、病変内での針の逆行運動中に標的病変から材料を剪断することによってコアサンプルの収集を促進します。 この新しく設計された EUS-FNA 針の実現可能性と安全性は、19G バージョンを使用した最近の多施設共同コホート研究で実証されています。 成功した穿刺は、ケースの 98.2% で技術的に実現可能であり、全体の精度は 92.9% でした。 技術に関連する合併症はありませんでした。

この研究の目的は、慣例と新しく設計された 22 ゲージ針の使用の間で、EUS-FNA の組織サンプリング率と診断精度を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

超音波内視鏡 (EUS) - 誘導細針吸引 (FNA) は、腸および腸外の腫瘤病変の組織サンプリングのための十分に確立された手法です。 EUS ガイド付き FNA の精度は 60% ~ 100% で、合併症率は 0% ~ 3% です。 手順の診断精度は、免疫組織化学的研究および遺伝子解析を使用することによって改善できます。また、コア生検針を使用してより大きな生検標本を取得することによっても改善される場合があります。 しかしながら、コア生検針による穿刺は、曲がった内視鏡を通してより大きな針を挿入することの技術的な困難のために、常に実行可能であるとは限らない. その結果、大量の細胞材料を提供するコア生検針の利点は、特に経十二指腸穿刺の設定において、技術的な失敗率が高いことによって相殺されます。 最近、先端に逆ベベルを備えた新しい 22G FNA 針が利用できるようになりました (ECHO-HD-22-C、Cook Endoscopy、米国)。 装置の設計は、病変内の針の逆行運動中に標的病変から材料をせん断することにより、コアサンプルの収集を促進します。 したがって、この研究の目的は、22G の従来の針と Procore 針を使用して、組織サンプリング率と EUS-FNA の診断精度を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EUS ガイド下の組織取得を受けている 18 ~ 80 歳の年齢
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 凝固障害
  • 上部消化管手術の既往
  • 意識下鎮静の禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:従来の22G針
デバイス: 従来の 22G ニードルを使用した EUS-FNA
従来の 22G 針 (Sham コントロール) と Procore 針 (アクティブ コンパレータ) の 2 種類の針を備えた EUS ガイド付き FNA
他の名前:
  • ECHO-HD-22-C、クック内視鏡検査、米国
アクティブコンパレータ:22G プロコアニードル
デバイス: 組織収集を強化するために針の先端に逆ベベルがある 22G Procore 針を備えた EUS-FNA
従来の 22G 針 (Sham コントロール) と Procore 針 (アクティブ コンパレータ) の 2 種類の針を備えた EUS ガイド付き FNA
他の名前:
  • ECHO-HD-22-C、クック内視鏡検査、米国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS ガイド下 FNA によって診断された細胞組織病理学的検査で新生物が確認された患者の割合
時間枠:1年
EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。 良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプル、または 1 年後の臨床フォローアップによって確認されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:1年
EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。 良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプルまたは1年後の臨床フォローアップによって確認されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CHARING C CHONG, MBChB、Department of Surgery, CUHK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ChineseUHK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する