22G Procore 針と 22G 従来の針を使用した EUS-FNA
超音波内視鏡検査 (EUS) に関する前向き比較研究 - 即時のオンサイト細胞病理学的検査なしで 22G の従来の針または Procore 針を使用したガイド付き細針吸引 (FNA)
内視鏡超音波誘導細針吸引 (EUS-FNA) は、診断用の組織を取得するための重要な調査ツールです。 現在、EUS-FNA のパフォーマンスは、60% ~ 100% の範囲の精度で変化します。 組織標本を取得するために、さまざまな直径の針が検討されています。 診断率、成功率、および安全性プロファイルは類似しています。 細い針は太い針よりも細胞物質が少なくなりますが、前者からの標本は血液による汚染が少なく、したがって解釈が容易であることが示唆されています。 さらに、特に重要なスコープの曲げが必要な場所では、柔軟性が高いため、細い針の方が使いやすい場合があります。 その結果、組織サンプリング率を向上させるために、新しい 22G FNA 針が設計されました (ECHO-HD-22-C、Cook Endoscopy、USA)。 新しい針の先端には逆ベベルがあり、病変内での針の逆行運動中に標的病変から材料を剪断することによってコアサンプルの収集を促進します。 この新しく設計された EUS-FNA 針の実現可能性と安全性は、19G バージョンを使用した最近の多施設共同コホート研究で実証されています。 成功した穿刺は、ケースの 98.2% で技術的に実現可能であり、全体の精度は 92.9% でした。 技術に関連する合併症はありませんでした。
この研究の目的は、慣例と新しく設計された 22 ゲージ針の使用の間で、EUS-FNA の組織サンプリング率と診断精度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EUS ガイド下の組織取得を受けている 18 ~ 80 歳の年齢
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 凝固障害
- 上部消化管手術の既往
- 意識下鎮静の禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:従来の22G針
デバイス: 従来の 22G ニードルを使用した EUS-FNA
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従来の 22G 針 (Sham コントロール) と Procore 針 (アクティブ コンパレータ) の 2 種類の針を備えた EUS ガイド付き FNA
他の名前:
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アクティブコンパレータ:22G プロコアニードル
デバイス: 組織収集を強化するために針の先端に逆ベベルがある 22G Procore 針を備えた EUS-FNA
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従来の 22G 針 (Sham コントロール) と Procore 針 (アクティブ コンパレータ) の 2 種類の針を備えた EUS ガイド付き FNA
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイド下 FNA によって診断された細胞組織病理学的検査で新生物が確認された患者の割合
時間枠:1年
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EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。
良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプル、または 1 年後の臨床フォローアップによって確認されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠:1年
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EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。
良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプルまたは1年後の臨床フォローアップによって確認されます
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:CHARING C CHONG, MBChB、Department of Surgery, CUHK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
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- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
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- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
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- ChineseUHK
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