Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EUS-FNA con aghi Procore 22G vs aghi convenzionali 22G

11 ottobre 2016 aggiornato da: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Studio comparativo prospettico sull'ecografia endoscopica (EUS) - Aspirazione guidata con ago sottile (FNA) utilizzando gli aghi convenzionali 22G o gli aghi Procore senza esame citopatologico immediato in loco

L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è un importante strumento di indagine per ottenere tessuto per la diagnosi. Al giorno d'oggi, le prestazioni di EUS-FNA variano con tassi di precisione che vanno dal 60% al 100%. Aghi con diametri diversi sono stati esplorati per recuperare campioni di tessuto. I rendimenti diagnostici, i tassi di successo e i profili di sicurezza sono simili. È stato suggerito che sebbene gli aghi più sottili forniscano meno materiale cellulare rispetto agli aghi più grandi, i campioni dei primi sono meno contaminati dal sangue e quindi più facili da interpretare. Inoltre, gli aghi più sottili possono essere più facili da usare a causa della maggiore flessibilità, in particolare per le posizioni che richiedono un'importante flessione dell'oscilloscopio. Di conseguenza, è stato progettato un nuovo ago FNA 22G per migliorare la velocità di campionamento dei tessuti (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). C'è una smussatura inversa sulla punta del nuovo ago che promuove la raccolta del campione centrale tagliando il materiale dalla lesione target durante il movimento retrogrado dell'ago nella lesione. La fattibilità e la sicurezza di questo nuovo ago EUS-FNA sono state dimostrate in un recente studio di coorte multicentrico, raggruppato, utilizzando la versione 19G. La puntura riuscita è stata tecnicamente fattibile nel 98,2% dei casi e la precisione complessiva del 92,9%. Non ci sono state complicazioni legate alla tecnica.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di campionamento dei tessuti e il tasso di accuratezza diagnostica di EUS-FNA tra gli usi della convenzione e gli aghi di calibro 22 di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) - l'aspirazione guidata con ago sottile (FNA) è una tecnica ben consolidata per il campionamento dei tessuti delle lesioni di massa intestinale ed extra-intestinale. L'accuratezza dell'FNA EUS-guidato varia dal 60% al 100% con un tasso di complicanze dello 0% - 3%. L'accuratezza diagnostica della procedura può essere migliorata mediante l'uso di studi immunoistochimici e analisi genetiche. Può anche essere migliorata ottenendo un campione bioptico più grande con un ago per biopsia centrale. Tuttavia, la puntura con un ago per biopsia potrebbe non essere sempre fattibile a causa della difficoltà tecnica di inserire l'ago più grande attraverso l'endoscopio piegato. Di conseguenza, il vantaggio di un ago per biopsia nel fornire una maggiore quantità di materiale cellulare è controbilanciato da un più alto tasso di fallimenti tecnici, specialmente nel contesto di una puntura transduodenale. Recentemente è diventato disponibile un nuovo ago FNA 22G con una punta smussata inversa (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Il design del dispositivo promuove la raccolta di campioni di carote tagliando il materiale dalla lesione target durante il movimento retrogrado dell'ago nella lesione. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di campionamento dei tessuti e il tasso di accuratezza diagnostica di EUS-FNA utilizzando aghi convenzionali e Procore 22G.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-80 sottoposti a acquisizione di tessuto guidata da EUS
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Storia precedente di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Controindicazioni alla sedazione cosciente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ago 22G convenzionale
Dispositivo: EUS-FNA con ago 22G convenzionale
FNA EUS-guidato con due tipi di aghi: ago 22G convenzionale (controllo Sham) e ago Procore (comparatore attivo)
Altri nomi:
  • ECHO-HD-22-C, Endoscopia Cook, USA
Comparatore attivo: Ago Procore 22G
Dispositivo: EUS-FNA con ago Procore 22G che ha una smussatura inversa sulla punta dell'ago per migliorare la raccolta dei tessuti
FNA EUS-guidato con due tipi di aghi: ago 22G convenzionale (controllo Sham) e ago Procore (comparatore attivo)
Altri nomi:
  • ECHO-HD-22-C, Endoscopia Cook, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con neoplasie confermate da citoistopatologia diagnosticate mediante FNA EUS-guidato
Lasso di tempo: 1 anno
Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo. Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo. Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChineseUHK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi