Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNA med 22G Procore nåle vs 22G konventionelle nåle

11. oktober 2016 opdateret af: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv sammenlignende undersøgelse af endoskopisk ultralyd (EUS) - Guidet Fin-Needle Aspiration (FNA) ved brug af 22G konventionelle nåle eller Procore nåle uden øjeblikkelig on-site cytopatologisk undersøgelse

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er et vigtigt undersøgelsesværktøj til at opnå væv til diagnosticering. I dag varierer ydeevnen af ​​EUS-FNA med nøjagtighedsrater, der spænder fra 60 % - 100 %. Nåle med forskellige diametre er blevet udforsket for at hente vævsprøver. De diagnostiske udbytter, succesrater og sikkerhedsprofiler er ens. Det er blevet foreslået, at selvom tyndere nåle giver mindre cellulært materiale end større nåle, er prøverne fra førstnævnte mindre forurenede af blod og dermed lettere at fortolke. Derudover kan tyndere nåle være nemmere at bruge på grund af større fleksibilitet, især for steder, der kræver vigtig bøjning. Som et resultat er der designet en ny 22G FNA-nål for at forbedre vævsprøvetagningshastigheden (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Der er en omvendt affasning ved spidsen af ​​den nye nål, som fremmer indsamling af kerneprøve ved at skære materiale fra mållæsion under retrograd bevægelse af nålen i læsionen. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne nydesignede EUS-FNA-nål er blevet demonstreret i et nyligt multicenter, poolet kohortestudie, der bruger 19G-versionen. Succesfuld punktering var teknisk mulig i 98,2 % af tilfældene og den samlede nøjagtighed på 92,9 %. Der var ingen komplikationer relateret til teknikken.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vævsprøvetagningshastigheden og den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA mellem anvendelserne af konventionen og nydesignede 22-gauge nåle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) - guidet fine needle aspiration (FNA) er en veletableret teknik til vævsprøvetagning af intestinale og ekstra-intestinale masselæsioner. Nøjagtigheden af ​​EUS-guidet FNA varierer fra 60 % - 100 % med en komplikationsrate på 0 % - 3 %. Den diagnostiske nøjagtighed af proceduren kan forbedres ved brug af immunhistokemiske undersøgelser og genetiske analyser. Den kan også forbedres ved at få en større biopsiprøve med en kernebiopsinål. Imidlertid er punktering med en kernebiopsinål muligvis ikke altid mulig på grund af de tekniske vanskeligheder ved at indsætte den større nål gennem det bøjede endoskop. Som et resultat heraf opvejes fordelen ved en kernebiopsinål ved at tilvejebringe en større mængde cellulært materiale af en højere frekvens af tekniske fejl, især i forbindelse med en transduodenal punktur. For nylig er en ny 22G FNA-nål med en omvendt skråkant ved spidsen blevet tilgængelig (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). Udformningen af ​​enheden fremmer indsamlingen af ​​kerneprøver ved at skære materiale fra mållæsionen under retrograd bevægelse af nålen i læsionen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne vævsprøvetagningshastigheden og den diagnostiske nøjagtighedshastighed for EUS-FNA ved hjælp af 22G konventionelle og Procore nåle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, der gennemgår EUS-guidet vævsopsamling
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Tidligere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Kontraindikationer for bevidst sedation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Konventionel 22G nål
Enhed: EUS-FNA med konventionel 22G-nål
EUS-styret FNA med to typer nåle - konventionel 22G nål (Sham kontrol) og Procore nål (aktiv komparator)
Andre navne:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA
Aktiv komparator: 22G Procore nål
Enhed: EUS-FNA med 22G Procore-nål, som har en omvendt skråkant ved spidsen af ​​nålen for at forbedre vævsopsamlingen
EUS-styret FNA med to typer nåle - konventionel 22G nål (Sham kontrol) og Procore nål (aktiv komparator)
Andre navne:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med cyto-histopatologi bekræftede neoplasmer diagnosticeret af EUS-guidet FNA
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige eller klinisk opfølgning efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChineseUHK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner