- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581762
EUS-FNA med 22G Procore nåle vs 22G konventionelle nåle
Prospektiv sammenlignende undersøgelse af endoskopisk ultralyd (EUS) - Guidet Fin-Needle Aspiration (FNA) ved brug af 22G konventionelle nåle eller Procore nåle uden øjeblikkelig on-site cytopatologisk undersøgelse
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er et vigtigt undersøgelsesværktøj til at opnå væv til diagnosticering. I dag varierer ydeevnen af EUS-FNA med nøjagtighedsrater, der spænder fra 60 % - 100 %. Nåle med forskellige diametre er blevet udforsket for at hente vævsprøver. De diagnostiske udbytter, succesrater og sikkerhedsprofiler er ens. Det er blevet foreslået, at selvom tyndere nåle giver mindre cellulært materiale end større nåle, er prøverne fra førstnævnte mindre forurenede af blod og dermed lettere at fortolke. Derudover kan tyndere nåle være nemmere at bruge på grund af større fleksibilitet, især for steder, der kræver vigtig bøjning. Som et resultat er der designet en ny 22G FNA-nål for at forbedre vævsprøvetagningshastigheden (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Der er en omvendt affasning ved spidsen af den nye nål, som fremmer indsamling af kerneprøve ved at skære materiale fra mållæsion under retrograd bevægelse af nålen i læsionen. Gennemførligheden og sikkerheden af denne nydesignede EUS-FNA-nål er blevet demonstreret i et nyligt multicenter, poolet kohortestudie, der bruger 19G-versionen. Succesfuld punktering var teknisk mulig i 98,2 % af tilfældene og den samlede nøjagtighed på 92,9 %. Der var ingen komplikationer relateret til teknikken.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vævsprøvetagningshastigheden og den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA mellem anvendelserne af konventionen og nydesignede 22-gauge nåle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80, der gennemgår EUS-guidet vævsopsamling
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Tidligere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
- Kontraindikationer for bevidst sedation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konventionel 22G nål
Enhed: EUS-FNA med konventionel 22G-nål
|
EUS-styret FNA med to typer nåle - konventionel 22G nål (Sham kontrol) og Procore nål (aktiv komparator)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 22G Procore nål
Enhed: EUS-FNA med 22G Procore-nål, som har en omvendt skråkant ved spidsen af nålen for at forbedre vævsopsamlingen
|
EUS-styret FNA med to typer nåle - konventionel 22G nål (Sham kontrol) og Procore nål (aktiv komparator)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med cyto-histopatologi bekræftede neoplasmer diagnosticeret af EUS-guidet FNA
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv.
En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv.
En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige eller klinisk opfølgning efter 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ChineseUHK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .