Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-FNA z igłami Procore 22G w porównaniu z konwencjonalnymi igłami 22G

11 października 2016 zaktualizowane przez: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie porównawcze ultrasonografii endoskopowej (EUS) — aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą (BAC) przy użyciu konwencjonalnych igieł 22G lub igieł Procore bez natychmiastowego badania cytopatologicznego na miejscu

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) jest ważnym narzędziem badawczym służącym do pozyskiwania tkanki do diagnozy. Obecnie wydajność EUS-FNA waha się w granicach dokładności od 60% do 100%. Zbadano igły o różnych średnicach do pobierania próbek tkanek. Wydajność diagnostyczna, pomyślne wskaźniki i profile bezpieczeństwa są podobne. Sugerowano, że chociaż cieńsze igły dostarczają mniej materiału komórkowego niż większe igły, próbki z tych pierwszych są mniej zanieczyszczone krwią, a zatem łatwiejsze do interpretacji. Ponadto cieńsze igły mogą być łatwiejsze w użyciu ze względu na większą elastyczność, szczególnie w miejscach wymagających znacznego wygięcia sondy. W rezultacie zaprojektowano nową igłę 22G FNA w celu poprawy szybkości pobierania próbek tkanek (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Na końcu nowej igły znajduje się odwrócony skos, który ułatwia pobieranie próbki rdzenia poprzez ścinanie materiału z docelowej zmiany chorobowej podczas ruchu wstecznego igły w zmianie chorobowej. Wykonalność i bezpieczeństwo tej nowo zaprojektowanej igły EUS-FNA wykazano w niedawnym wieloośrodkowym, zbiorczym badaniu kohortowym z użyciem wersji 19G. Udane nakłucie było technicznie wykonalne w 98,2% przypadków, a ogólna dokładność 92,9%. Nie było żadnych komplikacji związanych z techniką.

Celem tego badania jest porównanie szybkości pobierania próbek tkanek i wskaźnika dokładności diagnostycznej EUS-FNA między zastosowaniami konwencji i nowo zaprojektowanymi igłami o rozmiarze 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) - aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą (BAC) jest dobrze znaną techniką pobierania próbek tkanek z masowych zmian jelitowych i pozajelitowych. Dokładność FNA pod kontrolą EUS waha się od 60% do 100% przy wskaźniku powikłań 0% do 3%. Dokładność diagnostyczną zabiegu można poprawić stosując badania immunohistochemiczne i analizy genetyczne. Można ją również poprawić poprzez uzyskanie większego wycinka biopsji za pomocą igły do ​​biopsji gruboigłowej. Jednak nakłucie igłą do biopsji rdzeniowej może nie zawsze być wykonalne ze względu na trudności techniczne związane z wprowadzeniem większej igły przez wygięty endoskop. W rezultacie przewaga igły do ​​biopsji gruboigłowej w dostarczaniu większej ilości materiału komórkowego jest równoważona przez wyższy wskaźnik awarii technicznych, zwłaszcza w przypadku nakłucia przezdwunastniczego. Niedawno pojawiła się nowa igła do FNA 22G z odwróconym ścięciem na końcu (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). Konstrukcja urządzenia sprzyja pobieraniu próbek rdzeniowych poprzez ścinanie materiału z docelowej zmiany chorobowej podczas ruchu wstecznego igły w zmianie chorobowej. Dlatego celem tego badania jest porównanie szybkości pobierania próbek tkanek i wskaźnika dokładności diagnostycznej EUS-FNA przy użyciu igieł konwencjonalnych 22G i Procore.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-80 lat poddawane akwizycji tkanek pod kontrolą EUS
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania do świadomej sedacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Konwencjonalna igła 22G
Urządzenie: EUS-FNA z konwencjonalną igłą 22G
Procedura: FNA pod kontrolą EUS
FNA pod kontrolą EUS z dwoma rodzajami igieł – konwencjonalną igłą 22G (kontrola pozorowana) i igłą Procore (aktywny komparator)
Inne nazwy:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA
Aktywny komparator: Igła Procore 22G
Urządzenie: EUS-FNA z igłą Procore 22G z odwróconym ścięciem na końcu igły w celu lepszego pobierania tkanek
Procedura: FNA pod kontrolą EUS
FNA pod kontrolą EUS z dwoma rodzajami igieł – konwencjonalną igłą 22G (kontrola pozorowana) i igłą Procore (aktywny komparator)
Inne nazwy:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowotworami potwierdzonymi cytologicznie za pomocą BACC pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna. Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna. Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChineseUHK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj